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在健康受试者中进行三唑仑试验,比较三唑仑制剂之间的生物利用度,以确定它们在吸收速率和吸收量方面的生物等效性

2016年4月4日 更新者:Pfizer

在健康志愿者中对两种含有 0.25 毫克三唑仑的口服制剂(Halcion、Pharmacia & Upjohn S.A. De C.V. 与 Pfizer Pharmaceuticals LLC 制造的产品进行对比)进行的开放式、两期、两次治疗、两次序列、交叉、随机、单剂量研究在禁食条件下

本研究的目的是比较两种口服三唑仑制剂在健康志愿者中的生物利用度,以确定它们是否具有生物等效性。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

三唑仑的生物等效性试验因生产基地变更。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 仅包括 18 至 40 岁之间的健康志愿者。
  • 受试者的体重指数必须在 19-27 之间。
  • 志愿者必须身体健康,这取决于医生在临床研究现场准备的完整临床病史的结果以及在经过认证的临床实验室进行的实验室测试的结果。
  • 志愿者必须同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂后最多 28 天使用至少两种避孕方法(激素避孕药除外)。 (可接受的方法是手术彻底绝育、绝经、避孕套和隔膜等屏障方法,以及杀精凝胶/泡沫)
  • 筛查访视时正常范围内允许的变异限度为:血压(坐姿)90 至 130 毫米汞柱收缩压和 60 至 90 毫米汞柱舒张压,心率在每分钟 55 到 100 次之间,呼吸频率在 14 到 20 次之间每分钟。
  • 在工作室中包括科目所需的实验室和机柜测试将是:1) 血液学:血红蛋白、血细胞比容、总白细胞计数和血小板计数,2) 27 元素血液化学,3) 乙型肝炎和C. 4) HIV 检测,5) 一般尿液分析,6) 两个研究期间的药物滥用测试,7) 两个研究期间的定性妊娠测试(如果适用),8) 心电图。 (预选/招募)

排除标准:

  • 在志愿者筛选时记录的生命体征中检测到任何变化的受试者。
  • 未能遵守既定纳入标准的志愿者。
  • 有心血管、肾脏、肝脏、肌肉、代谢和胃肠道疾病(包括便秘)病史的志愿者;神经、内分泌和造血系统疾病;或任何类型的贫血、哮喘、精神疾病或其他器官异常,以及在研究前 21 天内遭受肌肉创伤的人。
  • 除了正在研究的药物外,在研究过程中需要任何药物治疗的志愿者。
  • 有消化不良、胃炎、食管炎和十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。
  • 在研究开始前 30 天内接触过已知的肝酶诱导剂或抑制剂或服用过潜在毒性药物的志愿者。
  • 在研究开始前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何药物治疗的志愿者。
  • 在研究开始前七个月内因任何问题住院的志愿者。
  • 在研究前 60 天内接受过研究药物的受试者。
  • 对任何抗生素和/或非甾体抗炎镇痛药过敏的受试者。
  • 在研究开始前一周内饮用过酒精或含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐)或食用过炭烤食品或葡萄柚汁的受试者,直至采集最后一个样本。
  • 在研究开始前 60 天内捐献或失血 450 mL 或更多的受试者。
  • 每周经常饮酒超过 14 杯的历史(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)白酒在筛选访问前 6 个月内。
  • 过度使用含有烟草或尼古丁的产品,相当于每天吸 5 支香烟。
  • 妊娠试验或哺乳期阳性的女性志愿者。
  • 出于任何原因需要特殊饮食的志愿者,例如素食者。
  • 妨碍志愿者理解研究的性质、目的和潜在后果的任何类型的残疾。
  • 研究期间不合作态度的证据。
  • 哺乳期的女性志愿者。
  • 接受口服避孕药的女性志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三唑仑参考臂
研究的两个阶段之间将有至少 3 天的清关期。
片剂,0.25 毫克,单剂量,1 周期 3 天。
实验性的:三唑仑试验臂
片剂,0.25 毫克,单剂量,1 周期 3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
建立片剂中三唑仑两种制剂的 Cmax、Tmax、消除半衰期、从零到 t 的曲线下面积以及从零到无穷大(ABC 0-∞)的曲线下面积
大体时间:服药后第 1 天和第 2 天
服药后第 1 天和第 2 天
统计比较所研究的三唑仑药物制剂的生物利用度,以确定或排除生物等效性的存在
大体时间:完成研究后六到八周,将准备一份最终报告。
完成研究后六到八周,将准备一份最终报告。

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据完成两个研究期间的不良事件记录调查两种制剂的安全性
大体时间:第 2 期后最多 3 天
第 2 期后最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月20日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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