Egészséges alanyokon végzett triazolam-vizsgálat a triazolam-formulációk biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására, hogy meghatározzuk biológiai egyenértékűségüket a felszívódás sebessége és nagysága tekintetében

Bevételi kritériumok:

• Csak egészséges, 18 és 40 év közötti önkéntesek vehetők részt.
• Az alanyok testtömegindexének 19-27 között kell lennie.
• Az önkénteseknek jó egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a klinikai kutatóhely orvosai által készített teljes klinikai anamnézis és a tanúsított klinikai laboratóriumokban végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei határozzák meg.
• Az önkénteseknek meg kell állapodniuk abban, hogy legalább két fogamzásgátlási módszert (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) alkalmaznak a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve és az utolsó adag után 28 napig. (elfogadható módszerek a sebészetileg végleges sterilizálás, a menopauza, a barrier módszerek, például az óvszer és a rekeszizom, valamint a spermicid gélek/habok)
• A szűrővizsgálaton a normálértéken belül megengedett eltérések a következők: vérnyomás (ülve) 90-130 Hgmm szisztolés és 60-90 Hgmm diasztolés, pulzusszám 55-100 ütés percenként és légzésszám 14-20 légzés. percenként.
• Az alanyok stúdióba vételéhez szükséges laboratóriumi és kabinetvizsgálatok a következők lesznek: 1) Hematológia: hemoglobin, hematokrit, teljes fehérvérsejtszám differenciálással és thrombocytaszám, 2) 27 elemű vérkémia, 3) hepatitis B markerek és C. 4) HIV kimutatása, 5) Általános vizeletvizsgálat, 6) Kábítószerrel való visszaélés teszt mindkét vizsgálati időszakban, 7) Kvalitatív terhességi teszt mindkét vizsgálati időszakban (ha alkalmazható), 8) Elektrokardiogram. (előzetes szűrés/toborzás)

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél bármilyen változást észleltek az önkéntesek szűrése során rögzített életjeleikben.
• Azok az önkéntesek, akik nem felelnek meg a besorolás meghatározott kritériumainak.
• Önkéntesek szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere- és gasztrointesztinális rendellenességekkel, beleértve a székrekedést is; neurológiai, endokrin és hematopoietikus rendellenességek; vagy bármilyen vérszegénység, asztma, mentális betegség vagy egyéb szervi rendellenesség, valamint azok, akik a vizsgálatot megelőző 21 napon belül izomtraumat szenvedtek.
• Önkéntesek, akiknek bármilyen gyógyszerre van szükségük a vizsgálat során, kivéve a vizsgált gyógyszert.
• Önkéntesek, akiknek előzménye dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély.
• Önkéntesek, akik ismert májenzim-induktoroknak vagy -gátlóknak voltak kitéve, vagy potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen gyógyszert kaptak.
• Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtt hét hónapon belül bármilyen probléma miatt kórházba kerültek.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Bármilyen antibiotikumra és/vagy nem szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítóra allergiás személyek.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül és az utolsó mintavételig alkoholt vagy xantin tartalmú italokat (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla) fogyasztottak, vagy faszénben sült ételeket vagy grapefruitlevet fogyasztottak.
• Olyan alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
• Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) likőr a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotint tartalmazó termékek túlzott fogyasztása, ami napi 5 cigarettának felel meg.
• Önkéntes női nők a terhességi teszt pozitív eredménnyel vagy szoptatás alatt.
• Önkéntesek, akik bármilyen okból speciális étrendet igényelnek, például vegetáriánusok.
• Bármilyen fogyatékosság, amely akadályozza az önkéntest abban, hogy megértse a vizsgálat természetét, célját és lehetséges következményeit.
• A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka a vizsgálat során.
• Női önkéntesek szoptatás alatt.
• Önkéntes nők, akik orális fogamzásgátlót kapnak