Triazolam-forsøg i raske forsøgspersoner for at sammenligne biotilgængelighed mellem formuleringer af triazolam for at bestemme deres bioækvivalens med hensyn til hastighed og størrelse af absorption

Inklusionskriterier:

• Kun raske frivillige, mellem 18 og 40 år, vil blive inkluderet.
• Forsøgspersoners kropsmasseindeks skal være mellem 19-27.
• Frivillige skal være ved godt helbred, som bestemt af resultaterne af en komplet klinisk historie udarbejdet af læger på det kliniske forskningssted og laboratorietest udført på certificerede kliniske laboratorier.
• Frivillige skal acceptere at bruge mindst to præventionsmetoder (undtagen hormonelle præventionsmidler) fra den første dosis af forsøgslægemidlet og i op til 28 dage efter den sidste dosis. (acceptable metoder er kirurgisk definitiv sterilisering, overgangsalder, barrieremetoder såsom kondomer og mellemgulv, og sæddræbende geler/skum)
• Grænserne for variation, der tillades inden for normalitet ved screeningsbesøget, vil være: blodtryk (siddende) 90 til 130 mm Hg systolisk og 60 til 90 mm Hg diastolisk, hjertefrekvens mellem 55 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 respirationer i minuttet.
• De laboratorie- og kabinettest, der kræves for at inkludere forsøgspersoner i studiet, vil være: 1) Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, totalt antal hvide blodlegemer med differential- og blodpladetal, 2) 27-elements blodkemi, 3) Markører for hepatitis B og C. 4) Påvisning af HIV, 5) Generel urinanalyse, 6) Stofmisbrugstest i begge undersøgelsesperioder, 7) Kvalitativ graviditetstest i begge undersøgelsesperioder (hvis relevant), 8) Elektrokardiogram. (forhåndsscreening/rekruttering)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, hos hvem der opdages ændringer i deres vitale tegn, registreres ved screening af frivillige.
• Frivillige, der ikke overholder de fastsatte kriterier for inklusion.
• Frivillige med antecedenter af kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskulære, metaboliske og gastrointestinale lidelser, herunder forstoppelse; neurologiske, endokrine og hæmatopoietiske lidelser; eller enhver form for anæmi, astma, psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter, såvel som dem, der har lidt en muskeltraumatisme inden for 21 dage før undersøgelsen.
• Frivillige, der har brug for medicin i løbet af undersøgelsen, bortset fra det lægemiddel, der undersøges.
• Frivillige med antecedenter af dyspepsi, gastritis, esophagitis og duodenale eller mavesår.
• Frivillige, der har været udsat for kendte leverenzyminduktorer eller -hæmmere eller har taget potentielt toksiske lægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der har modtaget medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der er blevet indlagt for ethvert problem inden for syv måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 60 dage før undersøgelsen.
• Personer, der er allergiske over for ethvert antibiotikum og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
• Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol eller xanthinholdige drikkevarer (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola) eller har indtaget trækulsstegt mad eller grapefrugtjuice inden for en uge før starten af ​​undersøgelsen og indtil den sidste prøve tages.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for 60 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Historik med regelmæssigt forbrug af alkohol, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) spiritus inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Overdreven brug af produkter, der indeholder tobak eller nikotin, svarende til 5 cigaretter om dagen.
• Kvindelige frivillige med positive resultater på graviditetstesten eller i amning.
• Frivillige, der har behov for en særlig diæt af en eller anden grund, for eksempel vegetarer.
• Handicap af enhver art, der forhindrer den frivillige i at forstå arten, formålet og potentielle konsekvenser af undersøgelsen.
• Bevis på en usamarbejdsvillig holdning under undersøgelsen.
• Kvindelige frivillige under amning.
• Kvindelige frivillige, der får orale præventionsmidler