Teste de triazolam em indivíduos saudáveis ​​para comparar a biodisponibilidade entre formulações de triazolam para determinar sua bioequivalência em termos de taxa e magnitude de absorção

Critério de inclusão:

• Apenas voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 40 anos, serão incluídos.
• O índice de massa corporal dos participantes deve estar entre 19-27.
• Os voluntários devem estar com boa saúde, conforme determinado pelos resultados de um histórico clínico completo preparado por médicos no local de pesquisa clínica e exames laboratoriais realizados em laboratórios clínicos certificados.
• Os voluntários devem concordar em usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais (exceto contraceptivos hormonais) desde a primeira dose do medicamento do estudo e por até 28 dias após a última dose. (os métodos aceitáveis ​​são esterilização cirurgicamente definitiva, menopausa, métodos de barreira, como preservativos e diafragma, e géis/espumas espermicidas)
• Os limites de variação permitidos dentro da normalidade na visita de triagem serão: pressão arterial (sentado) 90 a 130 mm Hg sistólica e 60 a 90 mm Hg diastólica, frequência cardíaca entre 55 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto.
• Os testes de laboratório e gabinete necessários para incluir os sujeitos no estúdio serão: 1) Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem total de glóbulos brancos com diferencial e contagem de plaquetas, 2) Química sanguínea de 27 elementos, 3) Marcadores para hepatite B e C. 4) Detecção de HIV, 5) Exame de urina geral, 6) Teste de abuso de drogas em ambos os períodos do estudo, 7) Teste de gravidez qualitativo em ambos os períodos do estudo (se aplicável), 8) Eletrocardiograma. (pré-triagem/recrutamento)

Critério de exclusão:

• Sujeitos nos quais seja detectada alguma alteração em seus sinais vitais registrados na triagem dos voluntários.
• Voluntários que não cumpram os critérios de inclusão estabelecidos.
• Voluntários com antecedentes de distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos, musculares, metabólicos e gastrointestinais, incluindo constipação; distúrbios neurológicos, endócrinos e hematopoiéticos; ou qualquer tipo de anemia, asma, doença mental ou outras anormalidades orgânicas, bem como aqueles que sofreram traumatismo muscular nos 21 dias anteriores ao estudo.
• Voluntários que necessitem de algum medicamento durante o estudo, além do medicamento em estudo.
• Voluntários com antecedentes de dispepsia, gastrite, esofagite e úlceras duodenais ou gástricas.
• Voluntários que tenham sido expostos a indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Voluntários que receberam qualquer medicação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.
• Voluntários que estiveram internados por algum problema nos sete meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam drogas experimentais dentro de 60 dias antes do estudo.
• Indivíduos alérgicos a qualquer antibiótico e/ou analgésico anti-inflamatório não esteróide.
• Indivíduos que consumiram álcool ou bebidas contendo xantina (café, chá, cacau, chocolate, mate, colas) ou consumiram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja dentro de uma semana antes do início do estudo e até a última amostra ser coletada.
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue dentro de 60 dias antes do início do estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de licor dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
• Uso excessivo de produtos que contenham tabaco ou nicotina, equivalente a 5 cigarros por dia.
• Voluntárias com resultado positivo no teste de gravidez ou em lactação.
• Voluntários que necessitam de uma dieta especial por qualquer motivo, por exemplo vegetarianos.
• Incapacidade de qualquer tipo que impeça o voluntário de entender a natureza, o propósito e as possíveis consequências do estudo.
• Evidência de uma atitude não cooperativa durante o estudo.
• Mulheres voluntárias em lactação.
• Mulheres voluntárias que recebem contraceptivos orais