Triatsolaamikoe terveillä koehenkilöillä triatsolaamin formulaatioiden biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi niiden bioekvivalenssin määrittämiseksi imeytymisnopeuden ja -suuruuden suhteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain terveet, 18–40-vuotiaat vapaaehtoiset otetaan mukaan.
• Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 19-27.
• Vapaaehtoisten tulee olla hyvässä kunnossa kliinisen tutkimuspaikan lääkäreiden laatiman täydellisen kliinisen historian tulosten ja sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritettujen laboratoriotestien perusteella.
• Vapaaehtoisten tulee suostua käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää (paitsi hormonaalista ehkäisyä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen. (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurgisesti lopullinen sterilointi, vaihdevuodet, estemenetelmät, kuten kondomit ja kalvo, sekä siittiöitä tappavat geelit/vaahdot)
• Sallitut vaihtelurajat seulontakäynnillä ovat: verenpaine (istuva) systolinen 90-130 mmHg ja diastolinen 60-90 mmHg, syke 55-100 lyöntiä minuutissa ja hengitystiheys 14-20 hengitystä minuutissa.
• Laboratorio- ja kaappitutkimukset, jotka vaaditaan, jotta koehenkilöt otetaan mukaan studioon, ovat: 1) Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen kokonaismäärä differentiaaleineen ja verihiutaleiden määrä, 2) 27 elementin veren kemia, 3) B-hepatiittimarkkerit ja C. 4) HIV:n havaitseminen, 5) yleinen virtsan analyysi, 6) huumeiden väärinkäyttötesti molemmilla tutkimusjaksoilla, 7) kvalitatiivinen raskaustesti molemmilla tutkimusjaksoilla (jos sovellettavissa), 8) elektrokardiogrammi. (esiselvitys/rekrytointi)

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden elintoiminnoissa havaitaan muutoksia vapaaehtoisten seulonnassa.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä asetettuja ehtoja.
• Vapaaehtoiset, joilla on aiempaa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta- ja ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien ummetus; neurologiset, endokriiniset ja hematopoieettiset häiriöt; tai minkä tahansa anemia, astma, mielisairaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet, sekä henkilöt, jotka ovat kärsineet lihastraumasta 21 päivän aikana ennen tutkimusta.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana tutkittavan lääkkeen lisäksi.
• Vapaaehtoiset, joilla on dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus ja pohjukaissuolen tai mahahaava.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet tunnetuille maksaentsyymi-induktorien tai -estäjien vaikutuksille tai ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi seitsemän kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 60 päivän aikana ennen tutkimusta.
• Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin antibiootille ja/tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, cola) tai nauttineet hiilellä paistettua ruokaa tai greippimehua viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja viimeiseen näytteeseen saakka.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) viinaa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden liiallinen käyttö, joka vastaa 5 savuketta päivässä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on positiivinen tulos raskaustestissä tai imetyksen aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota mistä tahansa syystä, esimerkiksi kasvissyöjät.
• Kaikenlainen vamma, joka estää vapaaehtoista ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja mahdollisia seurauksia.
• Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta tutkimuksen aikana.
• Naispuoliset vapaaehtoiset imetyksen aikana.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka saavat suun kautta otettavaa ehkäisyä