Zkouška triazolamu u zdravých jedinců za účelem porovnání biologické dostupnosti mezi formulacemi triazolamu za účelem stanovení jejich bioekvivalence z hlediska rychlosti a velikosti absorpce

Kritéria pro zařazení:

• Zařazeni budou pouze zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let.
• Index tělesné hmotnosti subjektů musí být mezi 19-27.
• Dobrovolníci musí být v dobrém zdravotním stavu, což je určeno výsledky kompletní klinické anamnézy vypracované lékaři v místě klinického výzkumu a laboratorními testy provedenými v certifikovaných klinických laboratořích.
• Dobrovolníci musí souhlasit s používáním alespoň dvou antikoncepčních metod (kromě hormonální antikoncepce) od první dávky studovaného léku a po dobu až 28 dnů po poslední dávce. (přijatelné metody jsou chirurgicky definitivní sterilizace, menopauza, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy a diafragma, a spermicidní gely/pěny)
• Hranice odchylky povolené v rámci normálnosti při screeningové návštěvě budou: krevní tlak (vsedě) 90 až 130 mm Hg systolický a 60 až 90 mm Hg diastolický, srdeční frekvence mezi 55 a 100 údery za minutu a dechová frekvence mezi 14 a 20 nádechy za minutu.
• Laboratorní a kabinetní testy potřebné pro zařazení předmětů do studia budou: 1) Hematologie: hemoglobin, hematokrit, celkový počet bílých krvinek s diferenciálem a počet krevních destiček, 2) 27prvková krevní chemie, 3) Markery pro hepatitidu B a C. 4) Detekce HIV, 5) Obecná analýza moči, 6) Test na zneužívání drog v obou obdobích studie, 7) Kvalitativní těhotenský test v obou obdobích studie (pokud je relevantní), 8) Elektrokardiogram. (předběžný výběr/nábor)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých byla zjištěna jakákoliv změna v jejich životních funkcích, byly zaznamenány při screeningu dobrovolníků.
• Dobrovolníci, kteří nesplňují stanovená kritéria pro zařazení.
• Dobrovolníci s předchůdci kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických a gastrointestinálních poruch, včetně zácpy; neurologické, endokrinní a hematopoetické poruchy; nebo jakýkoli druh anémie, astma, duševní onemocnění nebo jiné organické abnormality, stejně jako ti, kteří utrpěli svalový traumatismus během 21 dnů před studií.
• Dobrovolníci, kteří v průběhu studie potřebují jakoukoli medikaci, kromě studované drogy.
• Dobrovolníci s předchůdci dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy a duodenálních nebo žaludečních vředů.
• Dobrovolníci, kteří byli vystaveni známým induktorům nebo inhibitorům jaterních enzymů nebo užívali potenciálně toxické léky během 30 dnů před zahájením studie.
• Dobrovolníci, kteří dostali jakoukoli medikaci během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem studie.
• Dobrovolníci, kteří byli hospitalizováni pro jakýkoli problém do sedmi měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které dostaly zkoumaná léčiva během 60 dnů před studií.
• Subjekty alergické na jakékoli antibiotikum a/nebo nesteroidní protizánětlivá analgetika.
• Subjekty, které konzumovaly alkohol nebo nápoje obsahující xantin (káva, čaj, kakao, čokoládu, maté, kolu) nebo konzumovaly potraviny grilované na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus během jednoho týdne před začátkem studie a do odebrání posledního vzorku.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během 60 dnů před začátkem studie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) likéru během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
• Nadměrné užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin, což odpovídá 5 cigaretám denně.
• Dobrovolnice s pozitivními výsledky na těhotenském testu nebo při kojení.
• Dobrovolníci, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují speciální dietu, například vegetariáni.
• Postižení jakéhokoli druhu, které dobrovolníkovi brání pochopit povahu, účel a potenciální důsledky studie.
• Důkaz o nespolupracujícím přístupu během studie.
• Dobrovolnice v laktaci.
• Dobrovolnice, které dostávají perorální antikoncepci