Испытание триазолама на здоровых субъектах для сравнения биодоступности между формами триазолама для определения их биоэквивалентности с точки зрения скорости и величины абсорбции

Критерии включения:

• В исследование будут включены только здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет.
• Индекс массы тела испытуемых должен быть в пределах 19-27.
• Добровольцы должны быть здоровы, что определяется по результатам полного анамнеза, составленного врачами клинического исследовательского центра, и лабораторных исследований, проведенных в сертифицированных клинических лабораториях.
• Добровольцы должны дать согласие на использование как минимум двух методов контроля рождаемости (кроме гормональных контрацептивов) с момента первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. (приемлемыми методами являются радикальная хирургическая стерилизация, менопауза, барьерные методы, такие как презервативы и диафрагма, а также спермицидные гели/пены)
• Пределы отклонений, допустимые в пределах нормы во время скринингового визита, будут следующими: артериальное давление (сидя) от 90 до 130 мм рт. ст. систолическое и от 60 до 90 мм рт. ст. диастолическое, частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту и ​​частота дыхания от 14 до 20 дыхательных движений. в минуту.
• Лабораторные и кабинетные тесты, необходимые для включения испытуемых в студию, будут следующими: 1) гематология: гемоглобин, гематокрит, общее количество лейкоцитов с дифференциальным индексом и количество тромбоцитов, 2) биохимический анализ крови с 27 элементами, 3) маркеры гепатита В и В. 4) Выявление ВИЧ, 5) Общий анализ мочи, 6) Тест на наркоманию в оба периода исследования, 7) Качественный тест на беременность в оба периода исследования (если применимо), 8) Электрокардиограмма. (предварительный отбор/набор)

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых обнаружено какое-либо изменение показателей жизнедеятельности, регистрируются при скрининге добровольцев.
• Волонтеры, которые не соответствуют установленным критериям включения.
• Добровольцы с предшествующими сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, мышечными, метаболическими и желудочно-кишечными расстройствами, включая запоры; неврологические, эндокринные и гемопоэтические расстройства; или любого вида анемии, астмы, психических заболеваний или других органических отклонений, а также перенесших мышечную травму в течение 21 дня до исследования.
• Добровольцы, которым в ходе исследования требуются какие-либо лекарства, помимо исследуемого препарата.
• Добровольцы с анамнезом диспепсии, гастрита, эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка.
• Добровольцы, подвергшиеся воздействию известных индукторов или ингибиторов печеночных ферментов или принимавшие потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
• Добровольцы, получившие какое-либо лекарство в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования.
• Добровольцы, которые были госпитализированы по какой-либо проблеме в течение семи месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до исследования.
• Субъекты с аллергией на любой антибиотик и/или нестероидные противовоспалительные анальгетики.
• Субъекты, которые употребляли алкоголь или ксантинсодержащие напитки (кофе, чай, какао, шоколад, мате, кола) или употребляли жареные на углях продукты или грейпфрутовый сок в течение одной недели до начала исследования и до момента взятия последней пробы.
• Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 60 дней до начала исследования.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающего 14 доз в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унций (45 мл) спиртных напитков в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Чрезмерное употребление продуктов, содержащих табак или никотин, эквивалентное 5 сигаретам в день.
• Женщины-добровольцы с положительными результатами теста на беременность или в период лактации.
• Волонтеры, которым по какой-либо причине требуется специальная диета, например, вегетарианцы.
• Инвалидность любого рода, которая мешает добровольцу понять характер, цель и возможные последствия исследования.
• Признаки нежелания сотрудничать во время исследования.
• Женщины-добровольцы в период лактации.
• Женщины-добровольцы, принимающие оральные контрацептивы