Triazolam-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van formuleringen van triazolam te vergelijken om hun bio-equivalentie in termen van snelheid en mate van absorptie te bepalen

Inclusiecriteria:

• Alleen gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar zullen worden opgenomen.
• De body mass index van de proefpersoon moet tussen de 19 en 27 liggen.
• Vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de resultaten van een volledige klinische geschiedenis opgesteld door artsen op de klinische onderzoekslocatie en laboratoriumtests uitgevoerd in gecertificeerde klinische laboratoria.
• Vrijwilligers moeten ermee instemmen om ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken (behalve hormonale anticonceptiemiddelen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis. (aanvaardbare methoden zijn chirurgisch definitieve sterilisatie, menopauze, barrièremethoden zoals condooms en pessarium, en zaaddodende gels/schuimen)
• De toegestane variatiegrenzen binnen de normaliteit bij het screeningsbezoek zijn: bloeddruk (zittend) 90 tot 130 mm Hg systolisch en 60 tot 90 mm Hg diastolisch, hartslag tussen 55 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut.
• De laboratorium- en kasttesten die nodig zijn om proefpersonen in de studio op te nemen, zijn: 1) Hematologie: hemoglobine, hematocriet, totaal aantal witte bloedcellen met differentiële en aantal bloedplaatjes, 2) 27-elementen bloedchemie, 3) Markers voor hepatitis B en C. 4) Detectie van HIV, 5) Algemeen urineonderzoek, 6) Drugsmisbruiktest in beide studieperiodes, 7) Kwalitatieve zwangerschapstest in beide studieperiodes (indien van toepassing), 8) Elektrocardiogram. (voorscreening/werving)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie enige verandering in hun vitale functies wordt gedetecteerd, geregistreerd bij de screening van vrijwilligers.
• Vrijwilligers die niet voldoen aan de gestelde criteria voor opname.
• Vrijwilligers met antecedenten van cardiovasculaire, nier-, lever-, spier-, stofwisselings- en gastro-intestinale stoornissen, waaronder constipatie; neurologische, endocriene en hematopoietische stoornissen; of enige vorm van bloedarmoede, astma, geestesziekte of andere organische afwijkingen, evenals degenen die binnen 21 dagen vóór het onderzoek een spiertrauma hebben opgelopen.
• Vrijwilligers die in de loop van het onderzoek medicatie nodig hebben, afgezien van het onderzochte geneesmiddel.
• Vrijwilligers met antecedenten van dyspepsie, gastritis, oesofagitis en zweren aan de twaalfvingerige darm of maag.
• Vrijwilligers die zijn blootgesteld aan bekende leverenzyminductoren of -remmers of die mogelijk toxische medicijnen hebben gebruikt binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
• Vrijwilligers die medicijnen hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór aanvang van het onderzoek.
• Vrijwilligers die binnen zeven maanden voor aanvang van het onderzoek voor een probleem in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor een antibioticum en/of niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica.
• Proefpersonen die alcohol of xanthine-bevattende dranken (koffie, thee, cacao, chocolade, mate, cola's) hebben geconsumeerd of op houtskool geroosterd voedsel of grapefruitsap hebben geconsumeerd binnen een week voor aanvang van het onderzoek en tot het laatste monster is genomen.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voor aanvang van het onderzoek 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren.
• Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes / week (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
• Overmatig gebruik van producten die tabak of nicotine bevatten, gelijk aan 5 sigaretten per dag.
• Vrouwelijke vrijwilligers met positieve resultaten op de zwangerschapstest of bij het geven van borstvoeding.
• Vrijwilligers die om wat voor reden dan ook een speciaal dieet nodig hebben, bijvoorbeeld vegetariërs.
• Een handicap van welke aard dan ook waardoor de vrijwilliger de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt.
• Bewijs van een niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke vrijwilligers in lactatie.
• Vrouwelijke vrijwilligers die orale anticonceptiva krijgen