Triazolam Triazolam in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità tra formulazioni di triazolam per determinare la loro bioequivalenza in termini di velocità e entità dell'assorbimento

Criterio di inclusione:

• Saranno inclusi solo volontari sani, di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
• L'indice di massa corporea dei soggetti deve essere compreso tra 19 e 27.
• I volontari devono essere in buona salute, come determinato dai risultati di una storia clinica completa preparata dai medici presso il sito di ricerca clinica e dagli esami di laboratorio eseguiti presso laboratori clinici certificati.
• I volontari devono accettare di utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite (tranne i contraccettivi ormonali) dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose. (metodi accettabili sono sterilizzazione chirurgicamente definitiva, menopausa, metodi di barriera come preservativi e diaframma e gel/schiume spermicidi)
• I limiti di variazione consentiti entro la normalità alla visita di screening saranno: pressione arteriosa (da seduti) da 90 a 130 mm Hg sistolica e da 60 a 90 mm Hg diastolica, frequenza cardiaca tra 55 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria tra 14 e 20 respiri al minuto.
• Gli esami di laboratorio e di gabinetto necessari per includere i soggetti nello studio saranno: 1) Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria totale con differenziale e conta piastrinica, 2) Emochimica a 27 elementi, 3) Marcatori per l'epatite B e C. 4) Rilevazione dell'HIV, 5) Analisi generale delle urine, 6) Test di abuso di droghe in entrambi i periodi di studio, 7) Test di gravidanza qualitativo in entrambi i periodi di studio (se applicabile), 8) Elettrocardiogramma. (preselezione/reclutamento)

Criteri di esclusione:

• Soggetti in cui viene rilevata qualsiasi alterazione nei loro segni vitali registrati allo screening dei volontari.
• Volontari che non rispettano i criteri stabiliti per l'inclusione.
• Volontari con precedenti di disturbi cardiovascolari, renali, epatici, muscolari, metabolici e gastrointestinali, inclusa la stitichezza; disturbi neurologici, endocrini ed ematopoietici; o qualsiasi tipo di anemia, asma, malattia mentale o altre anomalie organiche, nonché coloro che hanno subito un trauma muscolare entro 21 giorni prima dello studio.
• Volontari che richiedono qualsiasi farmaco nel corso dello studio, a parte il farmaco oggetto di studio.
• Volontari con precedenti di dispepsia, gastrite, esofagite e ulcere duodenali o gastriche.
• - Volontari che sono stati esposti a noti induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• - Volontari che hanno ricevuto farmaci entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio dello studio.
• Volontari che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema entro sette mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dello studio.
• Soggetti allergici a qualsiasi antibiotico e/o analgesico antinfiammatorio non steroideo.
• - Soggetti che hanno consumato alcol o bevande contenenti xantina (caffè, tè, cacao, cioccolato, mate, cole) o hanno consumato cibi cotti alla brace o succo di pompelmo entro una settimana prima dell'inizio dello studio e fino al prelievo dell'ultimo campione.
• Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di liquore nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Uso eccessivo di prodotti contenenti tabacco o nicotina, pari a 5 sigarette al giorno.
• Volontarie risultate positive al test di gravidanza o in allattamento.
• Volontari che richiedono una dieta speciale per qualsiasi motivo, ad esempio vegetariani.
• Disabilità di qualsiasi tipo che impedisca al volontario di comprendere la natura, lo scopo e le potenziali conseguenze dello studio.
• Evidenza di un atteggiamento non collaborativo durante lo studio.
• Donne volontarie in allattamento.
• Donne volontarie che ricevono contraccettivi orali