Triazolam-Studie an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen Triazolam-Formulierungen zur Bestimmung ihrer Bioäquivalenz in Bezug auf Absorptionsrate und -größe

Einschlusskriterien:

• Es werden nur gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren aufgenommen.
• Der Body-Mass-Index der Probanden muss zwischen 19 und 27 liegen.
• Die Freiwilligen müssen bei guter Gesundheit sein, wie aus den Ergebnissen einer vollständigen Anamnese, die von Ärzten am klinischen Forschungsstandort erstellt wurde, und Labortests, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, hervorgeht.
• Freiwillige müssen zustimmen, mindestens zwei Verhütungsmethoden (außer hormonelle Verhütungsmittel) ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. (akzeptable Methoden sind chirurgisch definitive Sterilisation, Menopause, Barrieremethoden wie Kondome und Diaphragma sowie spermizide Gele/Schäume)
• Die zulässigen Schwankungsgrenzen innerhalb der Normalität beim Screening-Besuch sind: Blutdruck (sitzend) 90 bis 130 mm Hg systolisch und 60 bis 90 mm Hg diastolisch, Herzfrequenz zwischen 55 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
• Folgende Labor- und Kabinettstests sind erforderlich, um Probanden in das Studio aufzunehmen: 1) Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen mit Differenzial- und Blutplättchenzahl, 2) 27-Elemente-Blutchemie, 3) Marker für Hepatitis B und C. 4) HIV-Nachweis, 5) Allgemeine Urinanalyse, 6) Drogenmissbrauchstest in beiden Studienzeiträumen, 7) Qualitativer Schwangerschaftstest in beiden Studienzeiträumen (falls zutreffend), 8) Elektrokardiogramm. (Vorauswahl/Rekrutierung)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen eine Veränderung ihrer Vitalfunktionen festgestellt wird, die beim Screening von Freiwilligen aufgezeichnet wurden.
• Freiwillige, die die festgelegten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
• Freiwillige mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Muskel-, Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Verstopfung; neurologische, endokrine und hämatopoetische Störungen; oder jede Art von Anämie, Asthma, Geisteskrankheit oder anderen organischen Anomalien, sowie diejenigen, die innerhalb von 21 Tagen vor der Studie ein Muskeltrauma erlitten haben.
• Freiwillige, die neben dem untersuchten Medikament im Laufe der Studie Medikamente benötigen.
• Freiwillige mit Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis und Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren.
• Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie bekannten hepatischen Enzyminduktoren oder -hemmern ausgesetzt waren oder potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
• Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
• Freiwillige, die innerhalb von sieben Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Probanden, die Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor der Studie erhalten haben.
• Personen, die allergisch gegen Antibiotika und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika sind.
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie und bis zur letzten Probenahme alkohol- oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola) oder auf Holzkohle gegrillte Speisen oder Grapefruitsaft konsumiert haben.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Spirituosen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Übermäßiger Konsum von Produkten, die Tabak oder Nikotin enthalten, was 5 Zigaretten pro Tag entspricht.
• Weibliche Freiwillige mit positiven Ergebnissen beim Schwangerschaftstest oder in der Stillzeit.
• Freiwillige, die aus irgendeinem Grund eine spezielle Ernährung benötigen, zum Beispiel Vegetarier.
• Behinderung jeglicher Art, die den Freiwilligen daran hindert, die Art, den Zweck und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
• Hinweise auf eine unkooperative Haltung während der Studie.
• Weibliche Freiwillige in der Laktation.
• Weibliche Freiwillige, die orale Kontrazeptiva erhalten