カルチノイド症候群患者における異なる用量の BIM 23A760 の有効性と安全性を評価する研究 (CAMPANULA)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
カルチノイド症候群患者における異なる用量の BIM 23A760 の反復皮下投与の有効性と安全性を評価するための第 II 相、非公開適応型用量漸増型多施設滴定研究
このプロトコルの目的は、24 週間の治療後のカルチノイド症候群患者の症状緩和 (下痢および/または紅潮) に関する患者の全体的な満足度に関する BIM 23A760 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona、イタリア、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
-
Modena、イタリア、41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma、イタリア、00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9700
- UMCG
-
Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin、スロバキア、03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8、チェコ、180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku、フィンランド、FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy、フランス
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon、フランス、Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif、フランス
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow、ポーランド、, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa、ポーランド、02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan、ロシア連邦、420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh、ロシア連邦、394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、1 日あたり 3 回以上の便および/または 1 週間あたり 3 回以上の紅潮として定義されるカルチノイド症候群を患っています。
- 患者は 5-ヒドロキシインドール酢酸が上昇しています (正常の上限を超えています)。
- 患者は肝転移を伴う高分化型中腸カルチノイド腫瘍または局在不明のセロトニン分泌腫瘍を患っています。
除外基準:
- 患者は、研究参加前の4週間以内に神経内分泌腫瘍（NET）に関連する手術を受けたことがある、または研究中に手術が計画されている。
- 患者は治験参加前の2週間以内に短時間作用型ソマトスタチン類似体（SSA）を投与されているか、または3か月を超えて短時間作用型SSAを投与されている。
- 患者は研究参加前のいずれかの時点で放射性標識SSAを受けている。
- 患者は、特定の状況下で長時間作用型 SSA を受けています。
- 患者は過去6か月以内に化学療法、（化学）塞栓術、放射線療法、インターフェロンなどの特定の抗腫瘍治療を受けたことがある。
- 患者には心不全の兆候または症状がある。
- 患者は駆出率が 40% 未満、および/または臨床的に重度の心臓弁逆流を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIM 23A760
この用量適応研究は、最大 3 つの開始用量コホートで、各開始用量コホートで最大 20 人の患者を治療することが計画されています。
評価される予定の用量は 1、2、4、6、および 8 mg ですが、最大開始用量は 4 mg になります。
最初のコホートの開始用量は 1 mg です。最初のコホートには少なくとも 5 人の患者が含まれます。
最初の 15 人の患者が 4 週間治療を受けた後、結果はデータ検討委員会によって検討されます。
延長段階（パートB）は、初期試験を完了し、特定の適格基準（症状のコントロール、参加意欲、安全性および忍容性）を満たした被験者に対して計画されています。
|
BIM 23A760 は、すぐに皮下注射できる 5 mg/mL の濃度の溶液です。
BIM 23A760 は、用量漸増および滴定プロセスに従って、1、2、4、6、および 8 mg の用量を患者に投与できます。
患者は治療期間中、毎週 24 回の BIM 23A760 注射を受けます。
延長期を継続する資格のある患者には、BIM 23A760 をさらに 52 週間の注射で投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リッカートスケールで症状（下痢および/または紅潮）の全体的に満足のいく軽減が陽性となった患者の割合
時間枠：第24週
|
0 ～ 5 のリッカートスケールに基づく患者満足度 (0 は満足せず、5 は完全に満足)
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状（下痢および/または紅潮）が改善した患者の割合
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
生活の質 (QoL) 評価の変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
5 ヒドロキシインドール酢酸 (5 HIAA) とクロモグラニン A の変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
注射部位の検査による所見を含む、有害事象が報告された被験者の数
時間枠：26週目まで
|
26週目まで
|
|
最小濃度 (Cmin) BIM 23A760 血漿レベル
時間枠：24週目の24回目の投与後1週間までの9時点
|
24週目の24回目の投与後1週間までの9時点
|
|
投与後 2 時間 (C2 時間) の濃度 BIM 23A760 血漿レベル
時間枠：24週目までの8つの時点で
|
24週目までの8つの時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。