Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af BIM 23A760 hos patienter med carcinoid syndrom (CAMPANULA)

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

Fase II, åben, adaptiv, dosiseskalerende, multicentertitreringsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved gentagen subkutan administration af forskellige doser af BIM 23A760 hos patienter med carcinoid syndrom

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIM 23A760 på patientens generelle tilfredshed med hensyn til symptomlindring (diarré og/eller rødmen) hos patienter med carcinoid syndrom efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Frankrig, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et carcinoid syndrom defineret som ≥3 afføringer/dag og/eller ≥3 skylninger/uge.
  • Patienten har forhøjet 5-Hydroxyindoleddikesyre (over øvre normalgrænse).
  • Patienten har en veldifferentieret mid-gut carcinoid tumor eller serotoninsecernerende tumor af ukendt lokalisering med levermetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har gennemgået en operation relateret til en neuroendokrin tumor (NET) inden for 4 uger før studiestart eller har planlagt en operation i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har modtaget korttidsvirkende somatostatinanaloger (SSA'er) inden for 2 uger før studiestart eller har modtaget korttidsvirkende SSA'er i mere end 3 måneder.
  • Patienten har modtaget en radioaktivt mærket SSA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Patienten har modtaget langtidsvirkende SSA'er under visse omstændigheder.
  • Patienten har tidligere modtaget specifik antitumorbehandling såsom kemoterapi, (kemo)embolisering, strålebehandling eller interferon inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienten har tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
  • Patienten har en ejektionsfraktion <40 % og/eller klinisk svær hjerteklapregurgitation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIM 23A760
Denne dosistilpasningsundersøgelse er planlagt til at behandle op til 20 patienter i hver startdosiskohorte med maksimalt tre startdosiskohorter. De planlagte doser til vurdering er 1, 2, 4, 6 og 8 mg, dog vil den maksimale startdosis være 4 mg. Startdosis for den første kohorte vil være 1 mg; den første kohorte vil omfatte mindst fem patienter. Efter de første femten patienter er blevet behandlet i 4 uger, vil resultaterne blive gennemgået af en datagennemgangskomité. En forlængelsesfase (del B) er planlagt for de forsøgspersoner, der gennemfører den indledende undersøgelse og opfylder specifikke berettigelseskriterier (symptomkontrol, villighed til at deltage, sikkerhed og tolerabilitet).
Medicin: BIM 23A760
BIM 23A760 er en opløsning i en koncentration på 5 mg/ml klar til subkutan injektion. BIM 23A760 dosis på 1, 2, 4, 6 og 8 mg kan gives til patienten i henhold til en dosiseskalerings- og titreringsproces. Patienterne vil modtage 24 ugentlige injektioner af BIM 23A760 i løbet af behandlingsperioden. Patienter, der er kvalificerede til at fortsætte forlængelsesfasen, vil få BIM 23A760 til yderligere 52 ugentlige injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en positiv samlet tilfredsstillende lindring af symptomer (diarré og/eller flushes) på Likert-skalaen
Tidsramme: Uge 24
Patienttilfredshed baseret på en Likert-skala fra 0-5 (0 er ikke tilfreds og 5 er helt tilfreds)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring af symptomer (diarré og/eller rødmen)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring i livskvalitetsvurdering (QoL).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i 5 Hydroxyindoleeddikesyre (5 HIAA) og Chromogranin A
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal forsøgspersoner rapporteret uønskede hændelser, inklusive eventuelle fund fra en undersøgelse af injektionsstedet(erne)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Minimum koncentration (Cmin) BIM 23A760 Plasma niveauer
Tidsramme: Ved 9 tidspunkter op til 1 uge efter 24. administration i uge 24
Ved 9 tidspunkter op til 1 uge efter 24. administration i uge 24
Koncentration ved 2 timer efter dosis (C2 timer) BIM 23A760 plasmaniveauer
Tidsramme: På 8 tidspunkter op til uge 24
På 8 tidspunkter op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med BIM 23A760

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner