Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek BIM 23A760 u pacjentów z zespołem rakowiaka (CAMPANULA)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Otwarte, adaptacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania podskórnego różnych dawek BIM 23A760 pacjentom z zespołem rakowiaka
Celem protokołu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BIM 23A760 w odniesieniu do ogólnego zadowolenia pacjenta w zakresie złagodzenia objawów (biegunka i/lub uderzenia gorąca) u pacjentów z zespołem rakowiaka po 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Francja
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, Francja, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Francja
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polska, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polska, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Polska, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Słowacja, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Włochy, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Włochy, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Włochy, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występuje zespół rakowiaka zdefiniowany jako ≥3 stolce/dobę i/lub ≥3 uderzenia gorąca/tydzień.
- Pacjent ma podwyższone stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego (powyżej górnej granicy normy).
- Pacjent ma wysokozróżnicowany rakowiak jelita środkowego lub guz wydzielający serotoninę o nieznanej lokalizacji z przerzutami do wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł operację związaną z guzem neuroendokrynnym (NET) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ma operację zaplanowaną w trakcie badania.
- Pacjent otrzymywał krótko działające analogi somatostatyny (SSA) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub otrzymywał krótko działające SSA przez ponad 3 miesiące.
- Pacjent otrzymał znakowaną radioaktywnie SSA w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- W pewnych okolicznościach pacjent otrzymał długo działające SSA.
- Pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek specyficzne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, (chemo)embolizacja, radioterapia lub interferon w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- U pacjenta występują oznaki lub objawy niewydolności serca.
- Pacjent ma frakcję wyrzutową <40% i/lub klinicznie ciężką niedomykalność zastawek serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIM 23A760
W tym badaniu z dostosowaniem dawki planuje się leczenie do 20 pacjentów w każdej kohorcie z dawką początkową, z maksymalnie trzema kohortami z dawką początkową.
Planowane dawki do oceny to 1, 2, 4, 6 i 8 mg, jednak maksymalna dawka początkowa wyniesie 4 mg.
Dawka początkowa pierwszej kohorty wyniesie 1 mg; pierwsza kohorta będzie obejmować co najmniej pięciu pacjentów.
Po 4 tygodniach leczenia pierwszych piętnastu pacjentów wyniki zostaną zweryfikowane przez Komisję ds. Przeglądu Danych.
Faza przedłużenia (Część B) jest planowana dla uczestników, którzy ukończyli wstępne badanie i spełnili określone kryteria kwalifikacyjne (kontrola objawów, chęć udziału, bezpieczeństwo i tolerancja).
|
BIM 23A760 to roztwór o stężeniu 5 mg/ml gotowy do wstrzyknięcia podskórnego.
Dawki BIM 23A760 wynoszące 1, 2, 4, 6 i 8 mg można podawać pacjentowi zgodnie z procesem zwiększania i miareczkowania dawki.
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać 24 cotygodniowe wstrzyknięcia BIM 23A760.
Pacjenci kwalifikujący się do kontynuacji fazy przedłużenia otrzymają BIM 23A760 przez kolejne 52 cotygodniowe wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym, ogólnie zadowalającym ustąpieniem objawów (biegunka i/lub uderzenia gorąca) w skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie skali Likerta od 0 do 5 (0 oznacza brak satysfakcji, a 5 pełne zadowolenie)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów (biegunka i/lub uderzenia gorąca)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmiana oceny jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w kwasie 5-hydroksyindolooctowym (5 HIAA) i chromograninie A
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów, u których zgłoszono zdarzenia niepożądane, w tym wszelkie wyniki badania miejsca (miejsc) wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) BIM 23A760 Poziomy w osoczu
Ramy czasowe: W 9 punktach czasowych do 1 tygodnia po 24. podaniu w 24. tygodniu
|
W 9 punktach czasowych do 1 tygodnia po 24. podaniu w 24. tygodniu
|
|
Stężenie po 2 godzinach od podania dawki (C2 godziny) BIM 23A760 Poziomy w osoczu
Ramy czasowe: W 8 punktach czasowych do 24 tygodnia
|
W 8 punktach czasowych do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroba
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zespół
- Rakowiak
- Złośliwy zespół rakowiaka
- Zespół serotoninowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .