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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di BIM 23A760 in pazienti con sindrome carcinoide (CAMPANULA)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio di titolazione multicentrico di fase II, in aperto, adattivo, con aumento della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea ripetuta di diverse dosi di BIM 23A760 in pazienti con sindrome carcinoide

Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia e la sicurezza del BIM 23A760 sulla soddisfazione complessiva del paziente in termini di sollievo dai sintomi (diarrea e/o vampate) nei pazienti con sindrome carcinoide dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Francia, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polonia, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polonia, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sindrome carcinoide definita come ≥3 evacuazioni/die e/o ≥3 vampate/settimana.
  • Il paziente ha livelli elevati di acido 5-idrossiindolacetico (oltre il limite superiore normale).
  • Il paziente ha un tumore carcinoide dell'intestino medio ben differenziato o un tumore secernente serotonina di localizzazione sconosciuta con metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico correlato a un tumore neuroendocrino (NET) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Il paziente ha ricevuto analoghi della somatostatina a breve durata d'azione (SSA) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha ricevuto SSA a breve durata d'azione per più di 3 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto un SSA radiomarcato in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha ricevuto SSA a lunga durata d'azione in determinate circostanze.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento antitumorale specifico come chemioterapia, (chemio)embolizzazione, radioterapia o interferone negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione <40% e/o rigurgito valvolare cardiaco clinicamente grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIM23A760
Questo studio adattativo alla dose è pianificato per trattare fino a 20 pazienti in ciascuna coorte di dose iniziale, con un massimo di tre coorti di dose iniziale. Le dosi pianificate da valutare sono 1, 2, 4, 6 e 8 mg, tuttavia la dose massima iniziale sarà di 4 mg. La dose iniziale della prima coorte sarà di 1 mg; la prima coorte includerà almeno cinque pazienti. Dopo che i primi quindici pazienti sono stati trattati per 4 settimane, i risultati saranno esaminati da un comitato di revisione dei dati. È prevista una fase di estensione (Parte B) per quei soggetti che completano lo studio iniziale e soddisfano specifici criteri di ammissibilità (controllo dei sintomi, disponibilità a partecipare, sicurezza e tollerabilità).
Droga: BIM23A760
BIM 23A760 è una soluzione alla concentrazione di 5 mg/mL pronta per l'iniezione sottocutanea. La dose di BIM 23A760 da 1, 2, 4, 6 e 8 mg può essere somministrata al paziente secondo un processo di incremento e titolazione della dose. I pazienti riceveranno 24 iniezioni settimanali di BIM 23A760 durante il periodo di trattamento. Ai pazienti idonei a continuare la fase di estensione verrà somministrato BIM 23A760 per ulteriori 52 iniezioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un sollievo complessivo soddisfacente dei sintomi (diarrea e/o vampate) sulla scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 24
Soddisfazione del paziente basata su una scala Likert da 0 a 5 (0 significa non soddisfatto e 5 completamente soddisfatto)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi (diarrea e/o vampate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifica dell'acido 5 idrossiindolacetico (5 HIAA) e della cromogranina A
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi, inclusi eventuali risultati di un esame del/i sito/i di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26
Concentrazione minima (Cmin) BIM 23A760 Livelli plasmatici
Lasso di tempo: A 9 timepoint fino a 1 settimana dopo la 24a somministrazione nella settimana 24
A 9 timepoint fino a 1 settimana dopo la 24a somministrazione nella settimana 24
Concentrazione a 2 ore post-dose (C2 ore) Livelli plasmatici BIM 23A760
Lasso di tempo: A 8 timepoint fino alla settimana 24
A 8 timepoint fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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