评估不同剂量 BIM 23A760 在类癌综合征患者中的疗效和安全性的研究 (CAMPANULA)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
II 期、开放、适应性、剂量递增、多中心滴定研究，以评估类癌综合征患者重复皮下注射不同剂量 BIM 23A760 的疗效和安全性
该方案的目的是评估 BIM 23A760 治疗 24 周后类癌综合征患者在症状缓解（腹泻和/或潮红）方面的总体满意度的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Barnaul、俄罗斯联邦、656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan、俄罗斯联邦、420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
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Vienna、奥地利、A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Bologna、意大利、40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cremona、意大利、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova、意大利、16132
- Ospedale San Martino
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Modena、意大利、41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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Perugia、意大利、06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma、意大利、00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
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Riga、拉脱维亚、LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8、捷克语、180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- Narodny onkologicky ustav
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Martin、斯洛伐克、03601
- Martinska fakultna nemocnice
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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Clichy、法国
- Service de Gastroentérologie
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Lyon、法国、Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif、法国
- Unité de Gastro-Entérologie
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Gliwice、波兰、44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
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Krakow、波兰、, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa、波兰、02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw, 50-367、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
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Helsinki、芬兰、FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
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Turku、芬兰、FIN-20521
- Turku University Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
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Groningen、荷兰、9700
- UMCG
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有类癌综合征，定义为每天排便次数≥3 次和/或每周潮红次数≥3 次。
- 患者的 5-羟基吲哚乙酸升高（高于正常上限）。
- 患者患有分化良好的中肠类癌或定位不明的血清素分泌性肿瘤并伴有肝转移。
排除标准：
- 患者在进入研究前 4 周内接受过与神经内分泌肿瘤 (NET) 相关的手术，或计划在研究期间进行手术。
- 患者在进入研究前 2 周内接受过短效生长抑素类似物 (SSA) 或接受过短效 SSA 超过 3 个月。
- 患者在进入研究之前的任何时间都接受过放射性标记的 SSA。
- 患者在某些情况下接受了长效 SSA。
- 患者在过去 6 个月内曾接受过任何特定的抗肿瘤治疗，例如化疗、（化疗）栓塞、放疗或干扰素。
- 患者有心功能不全的体征或症状。
- 患者的射血分数 <40% 和/或临床上严重的心脏瓣膜反流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：建筑信息模型 23A760
这项剂量适应性研究计划在每个起始剂量队列中治疗最多 20 名患者，最多三个起始剂量队列。
计划评估的剂量为 1、2、4、6 和 8 毫克，但最大起始剂量为 4 毫克。
第一组的起始剂量为 1 毫克；第一组将包括至少五名患者。
在前 15 名患者接受 4 周治疗后，数据审查委员会将审查结果。
为完成初始研究并满足特定资格标准（症状控制、参与意愿、安全性和耐受性）的受试者计划进行扩展阶段（B 部分）。
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BIM 23A760 是一种浓度为 5 mg/mL 的溶液，可用于皮下注射。
根据剂量递增和滴定过程，可以向患者提供 1、2、4、6 和 8 mg 的 BIM 23A760 剂量。
患者将在治疗期间每周接受 24 次 BIM 23A760 注射。
有资格继续延长阶段的患者将接受 BIM 23A760，每周注射 52 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在李克特量表上，症状（腹泻和/或潮红）得到积极总体满意缓解的患者百分比
大体时间：第 24 周
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患者满意度基于 0-5 的李克特量表（0 表示不满意，5 表示完全满意）
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状改善（腹泻和/或潮红）的患者百分比
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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生活质量 (QoL) 评估的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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5 羟基吲哚乙酸 (5 HIAA) 和嗜铬粒蛋白 A 的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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报告不良事件的受试者人数，包括注射部位检查的任何发现
大体时间：直到第 26 周
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直到第 26 周
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最低浓度 (Cmin) BIM 23A760 血浆水平
大体时间：在第 24 周第 24 次给药后最多 1 周的 9 个时间点
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在第 24 周第 24 次给药后最多 1 周的 9 个时间点
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给药后 2 小时的浓度（C2 小时）BIM 23A760 血浆水平
大体时间：在第 24 周之前的 8 个时间点
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在第 24 周之前的 8 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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