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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von BIM 23A760 bei Patienten mit Karzinoidsyndrom (CAMPANULA)

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Phase II, offene, adaptive, dosiseskalierende, multizentrische Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten subkutanen Verabreichung verschiedener Dosen von BIM 23A760 bei Patienten mit Karzinoidsyndrom

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIM 23A760 hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit des Patienten im Hinblick auf die Linderung der Symptome (Durchfall und/oder Hitzewallungen) bei Patienten mit Karzinoidsyndrom nach 24-wöchiger Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finnland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Frankreich, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Karzinoidsyndrom, definiert als ≥3 Stuhlgänge/Tag und/oder ≥3 Spülungen/Woche.
  • Der Patient hat einen erhöhten 5-Hydroxyindolessigsäurespiegel (über dem oberen Normwert).
  • Der Patient hat einen gut differenzierten Karzinoidtumor im Mitteldarm oder einen Serotonin-sekretierenden Tumor unbekannter Lokalisation mit Lebermetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer Operation im Zusammenhang mit einem neuroendokrinen Tumor (NET) unterzogen oder eine Operation ist während der Studie geplant.
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn kurzwirksame Somatostatin-Analoga (SSAs) erhalten oder hat seit mehr als 3 Monaten kurzwirksame SSAs erhalten.
  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn ein radioaktiv markiertes SSA erhalten.
  • Der Patient hat unter bestimmten Umständen langwirksame SSAs erhalten.
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten zuvor eine spezifische Tumorbehandlung wie Chemotherapie, (Chemo-)Embolisation, Strahlentherapie oder Interferon erhalten.
  • Der Patient weist Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz auf.
  • Der Patient hat eine Ejektionsfraktion <40 % und/oder eine klinisch schwere Herzklappeninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIM 23A760
Diese dosisadaptive Studie soll bis zu 20 Patienten in jeder Anfangsdosis-Kohorte behandeln, mit einem Maximum von drei Anfangsdosis-Kohorten. Die zu bewertenden Dosen betragen 1, 2, 4, 6 und 8 mg, die maximale Anfangsdosis beträgt jedoch 4 mg. Die Anfangsdosis der ersten Kohorte beträgt 1 mg; Die erste Kohorte umfasst mindestens fünf Patienten. Nachdem die ersten fünfzehn Patienten vier Wochen lang behandelt wurden, werden die Ergebnisse von einem Datenprüfungsausschuss überprüft. Eine Verlängerungsphase (Teil B) ist für diejenigen Probanden geplant, die die Erststudie abschließen und bestimmte Zulassungskriterien (Symptomkontrolle, Teilnahmebereitschaft, Sicherheit und Verträglichkeit) erfüllen.
Arzneimittel: BIM 23A760
BIM 23A760 ist eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml, die zur subkutanen Injektion bereit ist. BIM 23A760-Dosen von 1, 2, 4, 6 und 8 mg können dem Patienten gemäß einem Dosissteigerungs- und Titrationsverfahren verabreicht werden. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten 24 wöchentliche Injektionen von BIM 23A760. Patienten, die zur Fortsetzung der Verlängerungsphase berechtigt sind, erhalten BIM 23A760 für weitere 52 wöchentliche Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven insgesamt zufriedenstellenden Linderung der Symptome (Durchfall und/oder Hitzewallungen) auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 24
Patientenzufriedenheit basierend auf einer Likert-Skala von 0-5 (0 bedeutet nicht zufrieden und 5 bedeutet völlig zufrieden)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Symptome (Durchfall und/oder Hitzewallungen)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung der Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung von 5-Hydroxyindolessigsäure (5 HIAA) und Chromogranin A
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, einschließlich aller Ergebnisse einer Untersuchung der Injektionsstelle(n)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Mindestkonzentration (Cmin) BIM 23A760 Plasmaspiegel
Zeitfenster: Zu 9 Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der 24. Verabreichung in Woche 24
Zu 9 Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der 24. Verabreichung in Woche 24
Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme (C2 Stunden) BIM 23A760 Plasmaspiegel
Zeitfenster: Zu 8 Zeitpunkten bis Woche 24
Zu 8 Zeitpunkten bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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