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카르시노이드 증후군 환자에서 BIM 23A760의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CAMPANULA)

2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen

카르시노이드 증후군 환자에서 다양한 용량의 BIM 23A760의 반복 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 개방형, 적응형, 용량 증가, 다기관 적정 연구

프로토콜의 목적은 치료 24주 후 카르시노이드 증후군 환자의 증상 완화(설사 및/또는 홍조) 측면에서 환자의 전반적인 만족도에 대한 BIM 23A760의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, 러시아 연방, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, 폴란드, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, 폴란드, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, 폴란드, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, 프랑스, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, 프랑스
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, 핀란드, FIN-20521
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥3 배변/일 및/또는 ≥3 주당 홍조로 정의되는 카르시노이드 증후군을 가집니다.
  • 환자는 5-Hydroxyindoleacetic acid 수치가 상승했습니다(정상 상한치 초과).
  • 환자는 잘 분화된 중장 카르시노이드 종양 또는 간 전이가 있는 국소화되지 않은 세로토닌 분비 종양을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 신경내분비 종양(NET)과 관련된 수술을 받았거나 연구 중에 계획된 수술을 받았습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 속효성 소마토스타틴 유사체(SSA)를 받았거나 3개월 이상 동안 속효성 SSA를 받았습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 언제라도 방사성 표지된 SSA를 받았습니다.
  • 환자는 특정 상황에서 장기간 작용하는 SSA를 받았습니다.
  • 환자는 이전에 지난 6개월 동안 화학 요법, (화학)색전술, 방사선 요법 또는 인터페론과 같은 특정 항종양 치료를 받았습니다.
  • 환자는 심부전의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 환자는 박출률 <40% 및/또는 임상적으로 심각한 심장 판막 역류가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIM 23A760
이 용량 적응 연구는 최대 3개의 시작 용량 코호트로 각 시작 용량 코호트에서 최대 20명의 환자를 치료할 계획입니다. 평가 예정 용량은 1, 2, 4, 6 및 8mg이지만 최대 시작 용량은 4mg입니다. 첫 번째 코호트의 시작 용량은 1mg입니다. 첫 번째 코호트는 최소 5명의 환자를 포함합니다. 처음 15명의 환자가 4주 동안 치료를 받은 후 결과는 데이터 검토 위원회에서 검토됩니다. 확장 단계(파트 B)는 초기 연구를 완료하고 특정 자격 기준(증상 제어, 참여 의향, 안전성 및 내약성)을 충족하는 피험자를 위해 계획됩니다.
의약품: BIM 23A760
BIM 23A760은 피하 주사가 가능한 5mg/mL 농도의 솔루션입니다. 1, 2, 4, 6 및 8mg의 BIM 23A760 용량을 용량 증량 및 적정 프로세스에 따라 환자에게 제공할 수 있습니다. 환자는 치료 기간 동안 BIM 23A760을 매주 24회 주사받습니다. 연장 단계를 계속할 자격이 있는 환자는 추가 52주 주사를 위해 BIM 23A760을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도에서 증상(설사 및/또는 홍조)이 전반적으로 긍정적으로 만족스럽게 완화된 환자의 비율
기간: 24주차
0-5의 리커트 척도를 기반으로 한 환자 만족도(0은 불만족, 5는 완전히 만족)
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 호전된 환자의 비율(설사 및/또는 홍조)
기간: 24주까지
24주까지
삶의 질(QoL) 평가의 변화
기간: 24주차
24주차
5 Hydroxyindoleacetic Acid(5 HIAA) 및 Chromogranin A의 변화
기간: 24주차
24주차
부작용이 보고된 피험자 수(주사 부위 검사 결과 포함)
기간: 26주까지
26주까지
최소 농도(Cmin) BIM 23A760 플라즈마 레벨
기간: 24주차에 24차 투여 후 최대 1주까지 9개의 시점에서
24주차에 24차 투여 후 최대 1주까지 9개의 시점에서
투여 후 2시간(C2시간)에서의 농도 BIM 23A760 혈장 농도
기간: 24주까지 8개의 시점에서
24주까지 8개의 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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