Tutkimus eri BIM 23A760 -annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä (CAMPANULA)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Vaihe II, avoin, mukautuva, annosta nostava, monikeskustitraustutkimus eri BIM 23A760 -annosten toistuvan ihonalaisen annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä
Protokollan tarkoituksena on arvioida BIM 23A760:n tehoa ja turvallisuutta potilaan yleiseen tyytyväisyyteen oireiden (ripulin ja/tai punoitusten) helpotuksen suhteen potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Italia, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Puola, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Puola, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, Ranska, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slovakia, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Suomi, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on karsinoidioireyhtymä, joka määritellään ≥ 3 ulosteeksi/vrk ja/tai ≥ 3 huuhteluksi/viikko.
- Potilaalla on kohonnut 5-hydroksi-indolietikkahappo (yli normaalin ylärajan).
- Potilaalla on hyvin erilaistuva keskisuolen karsinoidikasvain tai serotoniinia erittävä kasvain, jonka sijaintia ei tunneta ja jossa on maksametastaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty neuroendokriiniseen kasvaimeen (NET) liittyvä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Potilas on saanut lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja (SSA) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai lyhytvaikutteisia SSA:ita yli 3 kuukauden ajan.
- Potilas on saanut radioaktiivisesti leimatun SSA:n milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas on saanut pitkävaikutteisia SSA-lääkkeitä tietyissä olosuhteissa.
- Potilas on aiemmin saanut mitä tahansa spesifistä kasvainhoitoa, kuten kemoterapiaa, (kemo)embolisaatiota, sädehoitoa tai interferonia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta.
- Potilaalla on ejektiofraktio < 40 % ja/tai kliinisesti vaikea sydämen läppäreurgitaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIM 23A760
Tämän annoksen mukautuvan tutkimuksen on tarkoitus hoitaa enintään 20 potilasta kussakin aloitusannoskohortissa ja enintään kolme aloitusannoskohorttia.
Arvioitavat annokset ovat 1, 2, 4, 6 ja 8 mg, mutta suurin aloitusannos on 4 mg.
Ensimmäisen kohortin aloitusannos on 1 mg; ensimmäiseen kohorttiin kuuluu vähintään viisi potilasta.
Kun ensimmäisiä 15 potilasta on hoidettu 4 viikon ajan, tietojen arviointikomitea arvioi tulokset.
Laajennusvaihe (osa B) on suunniteltu niille koehenkilöille, jotka suorittavat alkuperäisen tutkimuksen ja täyttävät tietyt kelpoisuusvaatimukset (oireiden hallinta, osallistumishalu, turvallisuus ja siedettävyys).
|
BIM 23A760 on liuos, jonka pitoisuus on 5 mg/ml, valmis ihonalaiseen injektioon.
BIM 23A760 -annos 1, 2, 4, 6 ja 8 mg voidaan antaa potilaalle annoksen nosto- ja titrausprosessin mukaisesti.
Potilaat saavat 24 viikoittaista BIM 23A760 -injektiota hoitojakson aikana.
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan jatkovaihetta, annetaan BIM 23A760 vielä 52 viikoittaista injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet (ripuli ja/tai punoitus) ovat yleisesti ottaen lievittyneet tyydyttävästi Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilastyytyväisyys perustuu Likert-asteikkoon 0-5 (0 ei ole tyytyväinen ja 5 on täysin tyytyväinen)
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat parantuneet (ripuli ja/tai punoitus)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
Elämänlaadun (QoL) arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos 5-hydroksi-indolietikkahapossa (5 HIAA) ja kromograniini A:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Haittatapahtumien raportoitujen koehenkilöiden määrä, mukaan lukien kaikki pistoskohdan tutkimuksessa tehdyt havainnot
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Viikolle 26 asti
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) BIM 23A760 plasmatasot
Aikaikkuna: 9 ajankohtana enintään 1 viikko 24. annon jälkeen viikolla 24
|
9 ajankohtana enintään 1 viikko 24. annon jälkeen viikolla 24
|
|
Pitoisuus 2 tuntia annoksen jälkeen (C2 tuntia) BIM 23A760 plasmatasot
Aikaikkuna: 8 ajankohtana viikkoon 24 asti
|
8 ajankohtana viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Oireyhtymä
- Karsinoidikasvain
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Serotoniinin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .