Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av olika doser av BIM 23A760 hos patienter med karcinoid syndrom (CAMPANULA)
4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen
Fas II, öppen, adaptiv, doseskalerande, multicentertitreringsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten vid upprepad subkutan administrering av olika doser av BIM 23A760 hos patienter med karcinoidsyndrom
Syftet med protokollet är att bedöma effektiviteten och säkerheten av BIM 23A760 på patientens övergripande tillfredsställelse vad gäller symtomlindring (diarré och/eller rodnad) hos patienter med karcinoid syndrom efter 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Finland, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, Frankrike, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Italien, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polen, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slovakien, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ett karcinoidsyndrom definierat som ≥3 avföring/dag och/eller ≥3 spolningar/vecka.
- Patienten har förhöjd 5-hydroxiindolättiksyra (över övre normalgräns).
- Patienten har en väldifferentierad karcinoid tumör i mitten av tarmen eller serotoninutsöndrande tumör av okänd lokalisering med levermetastaser.
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått en operation relaterad till en neuroendokrin tumör (NET) inom 4 veckor före studiestart eller har en operation planerad under studien.
- Patienten har fått kortverkande somatostatinanaloger (SSA) inom 2 veckor innan studiestart eller har fått kortverkande SSA i mer än 3 månader.
- Patienten har fått en radiomärkt SSA när som helst innan studiestart.
- Patienten har fått långverkande SSA under vissa omständigheter.
- Patienten har tidigare fått någon specifik antitumörbehandling såsom kemoterapi, (kemo)embolisering, strålbehandling eller interferon under de senaste 6 månaderna.
- Patienten har tecken eller symtom på hjärtinsufficiens.
- Patienten har en ejektionsfraktion <40 % och/eller kliniskt svår hjärtklaffuppstötning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIM 23A760
Denna dosanpassningsstudie är planerad att behandla upp till 20 patienter i varje startdoskohort, med maximalt tre startdoskohorter.
Doserna som planeras att utvärderas är 1, 2, 4, 6 och 8 mg, dock kommer den maximala startdosen att vara 4 mg.
Startdosen för den första kohorten kommer att vara 1 mg; den första kohorten kommer att omfatta minst fem patienter.
Efter att de första femton patienterna har behandlats i 4 veckor kommer resultaten att granskas av en datagranskningskommitté.
En förlängningsfas (del B) planeras för de försökspersoner som slutför den inledande studien och uppfyller specifika behörighetskriterier (symtomkontroll, vilja att delta, säkerhet och tolerabilitet).
|
BIM 23A760 är en lösning i en koncentration av 5 mg/ml redo för subkutan injektion.
BIM 23A760 dos på 1, 2, 4, 6 och 8 mg kan ges till patienten enligt en dosökning och titreringsprocess.
Patienterna kommer att få 24 veckoinjektioner av BIM 23A760 under behandlingsperioden.
Patienter som är berättigade att fortsätta förlängningsfasen kommer att ges BIM 23A760 för ytterligare 52 injektioner varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med positiv övergripande tillfredsställande lindring av symtom (diarré och/eller rodnad) på Likert-skalan
Tidsram: Vecka 24
|
Patientnöjdhet baserad på en Likert-skala från 0-5 (0 är inte nöjd och 5 är helt nöjd)
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med förbättring av symtom (diarré och/eller rodnad)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i 5 hydroxyindoleättiksyra (5 HIAA) och kromogranin A
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Antal försökspersoner rapporterade biverkningar, inklusive eventuella fynd från en undersökning av injektionsstället(erna)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
|
Minsta koncentration (Cmin) BIM 23A760 Plasmanivåer
Tidsram: Vid 9 tidpunkter upp till 1 vecka efter den 24:e administreringen i vecka 24
|
Vid 9 tidpunkter upp till 1 vecka efter den 24:e administreringen i vecka 24
|
|
Koncentration vid 2 timmar efter dosering (C2 timmar) BIM 23A760 Plasmanivåer
Tidsram: Vid 8 tidpunkter fram till vecka 24
|
Vid 8 tidpunkter fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Syndrom
- Karcinoid tumör
- Malignt karcinoid syndrom
- Serotonin syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .