Исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз BIM 23A760 у пациентов с карциноидным синдромом (CAMPANULA)
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Фаза II, открытое, адаптивное, многоцентровое исследование титрования с повышением дозы для оценки эффективности и безопасности повторного подкожного введения различных доз BIM 23A760 у пациентов с карциноидным синдромом
Целью протокола является оценка эффективности и безопасности BIM 23A760 в отношении общей удовлетворенности пациентов с точки зрения облегчения симптомов (диарея и/или приливы) у пациентов с карциноидным синдромом после 24 недель лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Италия, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Италия, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Италия, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Италия, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Польша, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Польша, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Российская Федерация, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Российская Федерация, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Словакия, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Финляндия, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, Франция, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Франция
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Чехия, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется карциноидный синдром, определяемый как стул ≥3 раз в день и/или ≥3 приливов в неделю.
- У пациента повышен уровень 5-гидроксииндолуксусной кислоты (выше верхней границы нормы).
- У больного имеется высокодифференцированная карциноидная опухоль средней кишки или серотонинсекретирующая опухоль неизвестной локализации с метастазами в печень.
Критерий исключения:
- Пациент перенес операцию, связанную с нейроэндокринной опухолью (НЭО) в течение 4 недель до включения в исследование, или ему была запланирована операция во время исследования.
- Пациент получал аналоги соматостатина короткого действия (АСС) в течение 2 недель до включения в исследование или получал АСС короткого действия более 3 месяцев.
- Пациент получил SSA с радиоактивной меткой в любое время до включения в исследование.
- При определенных обстоятельствах пациент получал длительно действующие АСС.
- Пациент ранее получал какое-либо специфическое противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, (химио)эмболизация, лучевая терапия или интерферон в течение последних 6 месяцев.
- У пациента есть признаки или симптомы сердечной недостаточности.
- У пациента фракция выброса <40% и/или клинически тяжелая клапанная недостаточность сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИМ 23А760
Планируется, что это адаптивное к дозе исследование будет охватывать до 20 пациентов в каждой когорте с начальной дозой, максимум три когорты с начальной дозой.
Планируемые для оценки дозы составляют 1, 2, 4, 6 и 8 мг, однако максимальная начальная доза составит 4 мг.
Начальная доза первой когорты будет 1 мг; первая когорта будет включать не менее пяти пациентов.
После того, как первые пятнадцать пациентов будут лечиться в течение 4 недель, результаты будут рассмотрены Комитетом по обзору данных.
Расширенная фаза (Часть B) запланирована для тех субъектов, которые завершили начальное исследование и соответствуют определенным критериям приемлемости (контроль симптомов, готовность к участию, безопасность и переносимость).
|
BIM 23A760 представляет собой раствор с концентрацией 5 мг/мл, готовый для подкожного введения.
Дозу BIM 23A760 1, 2, 4, 6 и 8 мг можно назначать пациенту в соответствии с процессом повышения дозы и титрования.
Пациенты будут получать 24 еженедельные инъекции BIM 23A760 в течение периода лечения.
Пациентам, имеющим право на продолжение фазы продления, будут вводить BIM 23A760 для дальнейших 52 еженедельных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с положительным общим удовлетворительным облегчением симптомов (диарея и/или приливы) по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 24
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 — не удовлетворен, 5 — полностью удовлетворен)
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с улучшением симптомов (диарея и/или приливы)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Изменение оценки качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5 HIAA) и хромогранина А
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, включая любые результаты исследования места (мест) инъекции
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) Уровень плазмы BIM 23A760
Временное ограничение: В 9 моментах времени до 1 недели после 24-го введения на 24-й неделе
|
В 9 моментах времени до 1 недели после 24-го введения на 24-й неделе
|
|
Концентрация через 2 часа после введения дозы (C2 часа) BIM 23A760 Уровни в плазме
Временное ограничение: В 8 моментов времени до 24 недели
|
В 8 моментов времени до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Болезнь
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Синдром
- Карциноидная опухоль
- Злокачественный карциноидный синдром
- Серотониновый синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .