Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av BIM 23A760 hos pasienter med karsinoid syndrom (CAMPANULA)
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
Fase II, åpen, adaptiv, doseeskalerende, multisentertitreringsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt subkutan administrering av forskjellige doser av BIM 23A760 hos pasienter med karsinoid syndrom
Formålet med protokollen er å vurdere effekten og sikkerheten til BIM 23A760 på pasientens generelle tilfredshet når det gjelder symptomlindring (diaré og/eller rødme) hos pasienter med karsinoid syndrom etter 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Finland, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, Frankrike, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Italia, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polen, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slovakia, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har et karsinoidsyndrom definert som ≥3 avføringer/dag og/eller ≥3 flushes/uke.
- Pasienten har forhøyet 5-hydroksyindoleddiksyre (over øvre normalgrense).
- Pasienten har en godt differensiert mid-gut carcinoid tumor eller serotonin-utskillende tumor med ukjent lokalisering med levermetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått kirurgi relatert til en nevroendokrin svulst (NET) innen 4 uker før studiestart eller har planlagt operasjon i løpet av studien.
- Pasienten har mottatt korttidsvirkende somatostatinanaloger (SSA) innen 2 uker før studiestart eller har mottatt korttidsvirkende SSA i mer enn 3 måneder.
- Pasienten har mottatt en radiomerket SSA når som helst før studiestart.
- Pasienten har mottatt langtidsvirkende SSA under visse omstendigheter.
- Pasienten har tidligere mottatt spesifikk antitumorbehandling som kjemoterapi, (kjemo)embolisering, strålebehandling eller interferon de siste 6 månedene.
- Pasienten har tegn eller symptomer på hjertesvikt.
- Pasienten har en ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller klinisk alvorlig hjerteklaffregurgitasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIM 23A760
Denne doseadaptive studien er planlagt å behandle opptil 20 pasienter i hver startdosekohort, med maksimalt tre startdosekohorter.
Dosene som planlegges vurdert er 1, 2, 4, 6 og 8 mg, men maksimal startdose vil være 4 mg.
Startdosen for den første kohorten vil være 1 mg; den første kohorten vil omfatte minst fem pasienter.
Etter at de første femten pasientene har blitt behandlet i 4 uker, vil resultatene bli gjennomgått av en datagjennomgangskomité.
En utvidelsesfase (del B) er planlagt for de forsøkspersonene som fullfører den innledende studien og oppfyller spesifikke kvalifikasjonskriterier (symptomkontroll, vilje til å delta, sikkerhet og toleranse).
|
BIM 23A760 er en løsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml klar for subkutan injeksjon.
BIM 23A760 dose på 1, 2, 4, 6 og 8 mg kan gis til pasienten i henhold til en doseeskalerings- og titreringsprosess.
Pasientene vil få 24 ukentlige injeksjoner med BIM 23A760 i løpet av behandlingsperioden.
Pasienter som er kvalifisert til å fortsette forlengelsesfasen vil bli administrert BIM 23A760 for ytterligere 52 ukentlige injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med positiv generell tilfredsstillende lindring av symptomer (diaré og/eller rødme) på Likert-skalaen
Tidsramme: Uke 24
|
Pasienttilfredshet basert på en Likert-skala fra 0-5 (0 er ikke fornøyd og 5 er helt fornøyd)
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med bedring i symptomer (diaré og/eller rødme)
Tidsramme: Inntil uke 24
|
Inntil uke 24
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering (QoL).
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring i 5 hydroksyindoleeddiksyre (5 HIAA) og kromogranin A
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Antall forsøkspersoner rapporterte uønskede hendelser, inkludert eventuelle funn fra en undersøkelse av injeksjonsstedet(e)
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) BIM 23A760 Plasmanivåer
Tidsramme: Ved 9 tidspunkter opptil 1 uke etter 24. administrering i uke 24
|
Ved 9 tidspunkter opptil 1 uke etter 24. administrering i uke 24
|
|
Konsentrasjon ved 2 timer etter dose (C2 timer) BIM 23A760 plasmanivåer
Tidsramme: På 8 tidspunkter frem til uke 24
|
På 8 tidspunkter frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Syndrom
- Karsinoid svulst
- Ondartet karsinoid syndrom
- Serotonin syndrom
Andre studie-ID-numre
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .