Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de BIM 23A760 chez des patients atteints du syndrome carcinoïde (CAMPANULA)
4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen
Étude de phase II, ouverte, adaptative, à dose croissante, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée répétée de différentes doses de BIM 23A760 chez des patients atteints du syndrome carcinoïde
L'objectif du protocole est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BIM 23A760 sur la satisfaction globale du patient en termes de soulagement des symptômes (diarrhée et/ou bouffées vasomotrices) chez les patients atteints du syndrome carcinoïde après 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Helsinki, Finlande, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
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Turku, Finlande, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Clichy, France
- Service de Gastroentérologie
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Lyon, France, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif, France
- Unité de Gastro-Entérologie
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Barnaul, Fédération Russe, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
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Tula, Fédération Russe, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
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Voronezh, Fédération Russe, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cremona, Italie, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale San Martino
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Modena, Italie, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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Perugia, Italie, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma, Italie, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
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Vienna, L'Autriche, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- UMCG
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
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Krakow, Pologne, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, Pologne, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw, 50-367, Pologne, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
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Bratislava, Slovaquie, 83310
- Narodny onkologicky ustav
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Martin, Slovaquie, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8, Tchéquie, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un syndrome carcinoïde défini comme ≥3 selles/jour et/ou ≥3 bouffées vasomotrices/semaine.
- Le patient a une élévation de l'acide 5-hydroxyindoleacétique (au-dessus de la limite supérieure normale).
- Le patient a une tumeur carcinoïde bien différenciée de l'intestin moyen ou une tumeur sécrétant de la sérotonine de localisation inconnue avec des métastases hépatiques.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale liée à une tumeur neuroendocrine (NET) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou a une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude.
- Le patient a reçu des analogues de la somatostatine à courte durée d'action (SSA) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou a reçu des SSA à courte durée d'action pendant plus de 3 mois.
- Le patient a reçu un SSA radiomarqué à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
- Le patient a reçu des SSA à action prolongée dans certaines circonstances.
- Le patient a déjà reçu un traitement antitumoral spécifique tel qu'une chimiothérapie, une (chimio)embolisation, une radiothérapie ou un interféron au cours des 6 derniers mois.
- Le patient présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque.
- Le patient a une fraction d'éjection < 40 % et/ou une régurgitation valvulaire cardiaque cliniquement sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIM23A760
Cette étude à dose adaptative est prévue pour traiter jusqu'à 20 patients dans chaque cohorte de dose initiale, avec un maximum de trois cohortes de dose initiale.
Les doses qu'il est prévu d'évaluer sont de 1, 2, 4, 6 et 8 mg, cependant la dose initiale maximale sera de 4 mg.
La dose initiale de la première cohorte sera de 1 mg ; la première cohorte comprendra au moins cinq patients.
Après que les quinze premiers patients aient été traités pendant 4 semaines, les résultats seront examinés par un comité d'examen des données.
Une phase d'extension (partie B) est prévue pour les sujets qui terminent l'étude initiale et remplissent des critères d'éligibilité spécifiques (contrôle des symptômes, volonté de participer, sécurité et tolérabilité).
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BIM 23A760 est une solution à une concentration de 5 mg/mL prête pour l'injection sous-cutanée.
Une dose de BIM 23A760 de 1, 2, 4, 6 et 8 mg peut être administrée au patient selon un processus d'augmentation de dose et de titration.
Les patients recevront 24 injections hebdomadaires de BIM 23A760 pendant la période de traitement.
Les patients éligibles pour poursuivre la phase d'extension recevront le BIM 23A760 pour 52 injections hebdomadaires supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un soulagement global satisfaisant des symptômes (diarrhée et/ou bouffées vasomotrices) sur l'échelle de Likert
Délai: Semaine 24
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Satisfaction des patients basée sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 étant pas satisfait et 5 étant entièrement satisfait)
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes (diarrhée et/ou bouffées vasomotrices)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Modification de l'acide 5 hydroxyindoleacétique (5 HIAA) et de la chromogranine A
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables, y compris tout résultat d'un examen du ou des sites d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Jusqu'à la semaine 26
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Concentration minimale (Cmin) BIM 23A760 Niveaux de plasma
Délai: À 9 moments jusqu'à 1 semaine après la 24e administration de la semaine 24
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À 9 moments jusqu'à 1 semaine après la 24e administration de la semaine 24
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Concentration à 2 heures après l'administration (heures C2) BIM 23A760 Niveaux plasmatiques
Délai: À 8 points temporels jusqu'à la semaine 24
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À 8 points temporels jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladie
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndrome
- Tumeur carcinoïde
- Syndrome carcinoïde malin
- Syndrome sérotoninergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (Numéro EudraCT)
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