Estudo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de BIM 23A760 em pacientes com síndrome carcinóide (CAMPANULA)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Fase II, Aberto, Adaptativo, Dose Escalada, Estudo de Titulação Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração Subcutânea Repetida de Diferentes Doses de BIM 23A760 em Pacientes com Síndrome Carcinoide
O objetivo do protocolo é avaliar a eficácia e segurança do BIM 23A760 na satisfação geral do paciente em termos de alívio dos sintomas (diarreia e/ou rubor) em pacientes com síndrome carcinoide após 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
-
Martin, Eslováquia, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Voronezh, Federação Russa, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
-
Turku, Finlândia, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, França
- Service de Gastroentérologie
-
Lyon, França, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Villejuif, França
- Unité de Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700
- UMCG
-
Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cremona, Itália, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
-
Modena, Itália, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Itália, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polônia, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warszawa, Polônia, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 50-367, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
-
-
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 8, Tcheca, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma síndrome carcinóide definida como ≥3 evacuações/dia e/ou ≥3 descargas/semana.
- O paciente tem ácido 5-hidroxiindolacético elevado (acima do limite superior normal).
- O paciente tem um tumor carcinóide do intestino médio bem diferenciado ou tumor secretor de serotonina de localização desconhecida com metástase hepática.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a cirurgia relacionada a um tumor neuroendócrino (TNE) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou tem cirurgia planejada durante o estudo.
- O paciente recebeu análogos da somatostatina (SSAs) de ação curta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou recebeu SSAs de ação curta por mais de 3 meses.
- O paciente recebeu um SSA radiomarcado a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- O paciente recebeu SSAs de ação prolongada em determinadas circunstâncias.
- O paciente recebeu anteriormente qualquer tratamento antitumoral específico, como quimioterapia, (quimio)embolização, radioterapia ou interferon nos últimos 6 meses.
- O paciente apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca.
- O paciente tem uma fração de ejeção <40% e/ou regurgitação valvular cardíaca clinicamente grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIM 23A760
Este estudo de adaptação de dose está planejado para tratar até 20 pacientes em cada coorte de dose inicial, com um máximo de três coortes de dose inicial.
As doses previstas para serem avaliadas são 1, 2, 4, 6 e 8 mg, porém a dose inicial máxima será de 4 mg.
A dose inicial da primeira coorte será de 1 mg; a primeira coorte incluirá pelo menos cinco pacientes.
Após os primeiros quinze pacientes terem sido tratados por 4 semanas, os resultados serão revisados por um Comitê de Revisão de Dados.
Uma fase de extensão (Parte B) está planejada para os indivíduos que concluírem o estudo inicial e cumprirem os critérios de elegibilidade específicos (controle dos sintomas, vontade de participar, segurança e tolerabilidade).
|
BIM 23A760 é uma solução na concentração de 5 mg/mL pronta para injeção subcutânea.
A dose de BIM 23A760 de 1, 2, 4, 6 e 8 mg pode ser administrada ao paciente de acordo com um processo de escalonamento e titulação da dose.
Os pacientes receberão 24 injeções semanais de BIM 23A760 durante o período de tratamento.
Os pacientes elegíveis para continuar a fase de extensão receberão BIM 23A760 para mais 52 injeções semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com alívio geral positivo e satisfatório dos sintomas (diarreia e/ou rubor) na escala de Likert
Prazo: Semana 24
|
Satisfação do paciente com base em uma escala Likert de 0 a 5 (0 insatisfeito e 5 totalmente satisfeito)
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas (diarreia e/ou rubor)
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alteração no ácido 5 hidroxiindolacético (5 HIAA) e cromogranina A
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Número de eventos adversos relatados pelos indivíduos, incluindo quaisquer achados de um exame do(s) local(is) de injeção
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
|
|
Concentração Mínima (Cmin) BIM 23A760 Níveis de Plasma
Prazo: Em 9 pontos no tempo até 1 semana após a 24ª administração na semana 24
|
Em 9 pontos no tempo até 1 semana após a 24ª administração na semana 24
|
|
Concentração 2 horas após a dose (C2 horas) BIM 23A760 Níveis plasmáticos
Prazo: Em 8 pontos de tempo até a semana 24
|
Em 8 pontos de tempo até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIM 23A760
-
IpsenRescindidoAcromegaliaBélgica, Brasil, Lituânia, Suécia, França, Estados Unidos, Tcheca, Letônia, México, Holanda, Polônia, Romênia, Ucrânia