Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de BIM 23A760 en pacientes con síndrome carcinoide (CAMPANULA)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Estudio de titulación de fase II, abierto, adaptativo, de aumento de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea repetida de diferentes dosis de BIM 23A760 en pacientes con síndrome carcinoide
El propósito del protocolo es evaluar la eficacia y seguridad de BIM 23A760 en la satisfacción general del paciente en términos de alivio de los síntomas (diarrea y/o sofocos) en pacientes con síndrome carcinoide después de 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Vienna, Austria, A-9010
- University Hospital, Internal Medicine - Oncology
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Martinska fakultna nemocnice
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Barnaul, Federación Rusa, 656052
- Altay Regional Oncology Dispensary
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Kazan, Federación Rusa, 420111
- Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki Central University Hospital
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Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Clichy, Francia
- Service de Gastroentérologie
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Lyon, Francia, Cedex 03
- Unité d'Oncologie Médicale
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia
- Unité de Gastro-Entérologie
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Modena, Italia, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00109
- Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
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Riga, Letonia, LV-1079
- Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700
- UMCG
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
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Krakow, Polonia, , 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warszawa, Polonia, 02-785
- Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw, 50-367, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital and Holt Radium Institute
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un síndrome carcinoide definido como ≥3 deposiciones/día y/o ≥3 sofocos/semana.
- El paciente tiene ácido 5-hidroxiindolacético elevado (por encima del límite superior normal).
- El paciente tiene un tumor carcinoide del intestino medio bien diferenciado o un tumor secretor de serotonina de localización desconocida con metástasis hepática.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha sometido a una cirugía relacionada con un tumor neuroendocrino (NET) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o tiene una cirugía planificada durante el estudio.
- El paciente ha recibido análogos de somatostatina de acción corta (SSA) en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o ha recibido SSA de acción corta durante más de 3 meses.
- El paciente ha recibido un SSA radiomarcado en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- El paciente ha recibido SSA de acción prolongada en determinadas circunstancias.
- El paciente ha recibido previamente algún tratamiento antitumoral específico como quimioterapia, (quimio)embolización, radioterapia o interferón en los últimos 6 meses.
- El paciente tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca.
- El paciente tiene una fracción de eyección <40% y/o insuficiencia valvular cardíaca clínicamente grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIM 23A760
Este estudio de adaptación de dosis está planificado para tratar hasta 20 pacientes en cada cohorte de dosis inicial, con un máximo de tres cohortes de dosis inicial.
Las dosis previstas a evaluar son de 1, 2, 4, 6 y 8 mg, no obstante, la dosis máxima de inicio será de 4 mg.
La dosis inicial de la primera cohorte será de 1 mg; la primera cohorte incluirá al menos cinco pacientes.
Después de que los primeros quince pacientes hayan sido tratados durante 4 semanas, los resultados serán revisados por un Comité de Revisión de Datos.
Se planea una fase de extensión (Parte B) para aquellos sujetos que completen el estudio inicial y cumplan con los criterios de elegibilidad específicos (control de síntomas, voluntad de participar, seguridad y tolerabilidad).
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BIM 23A760 es una solución a una concentración de 5 mg/mL lista para inyección subcutánea.
La dosis de BIM 23A760 de 1, 2, 4, 6 y 8 mg se puede administrar al paciente de acuerdo con un proceso de escalado de dosis y titulación.
Los pacientes recibirán 24 inyecciones semanales de BIM 23A760 durante el período de tratamiento.
A los pacientes aptos para continuar con la fase de extensión se les administrará BIM 23A760 durante 52 inyecciones semanales más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con un alivio satisfactorio global positivo de los síntomas (diarrea y/o sofocos) en la escala de Likert
Periodo de tiempo: Semana 24
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Satisfacción del paciente basada en una escala de Likert de 0 a 5 (siendo 0 no satisfecho y 5 completamente satisfecho)
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas (diarrea y/o sofocos)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en el ácido 5 hidroxiindolacético (5 HIAA) y cromogranina A
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Número de Sujetos que Informaron Eventos Adversos, Incluidos los Hallazgos de un Examen de los Sitios de Inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Hasta la semana 26
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Concentración mínima (Cmin) BIM 23A760 Niveles de plasma
Periodo de tiempo: En 9 puntos de tiempo hasta 1 semana después de la administración 24 en la semana 24
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En 9 puntos de tiempo hasta 1 semana después de la administración 24 en la semana 24
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Concentración a las 2 horas posteriores a la dosis (horas C2) BIM 23A760 Niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: En 8 puntos de tiempo hasta la semana 24
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En 8 puntos de tiempo hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 8-55-52060-004
- 2009-013222-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BIM 23A760
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IpsenTerminadoAcromegaliaBélgica, Brasil, Lituania, Suecia, Francia, Estados Unidos, Chequia, Letonia, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Ucrania