Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses BIM 23A760 bij patiënten met het carcinoïdsyndroom (CAMPANULA)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Fase II, open, adaptieve, dosisescalerende, multicentrische titratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde subcutane toediening van verschillende doses van BIM 23A760 bij patiënten met het carcinoïdsyndroom

Het doel van het protocol is om de werkzaamheid en veiligheid van BIM 23A760 te beoordelen op de algemene tevredenheid van de patiënt in termen van symptoomverlichting (diarree en/of opvliegers) bij patiënten met carcinoïdsyndroom na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Frankrijk, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italië, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italië, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Italië, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een carcinoïdsyndroom gedefinieerd als ≥3 stoelgangen/dag en/of ≥3 opvliegers/week.
  • De patiënt heeft een verhoogd 5-Hydroxyindolazijnzuur (boven de bovengrens van normaal).
  • De patiënt heeft een goed gedifferentieerde carcinoïdtumor in het midden van de darm of een serotonine-afscheidende tumor van onbekende lokalisatie met levermetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een operatie ondergaan in verband met een neuro-endocriene tumor (NET) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of er is een operatie gepland tijdens het onderzoek.
  • De patiënt heeft binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek kortwerkende somatostatine-analogen (SSA's) gekregen of heeft gedurende meer dan 3 maanden kortwerkende SSA's gekregen.
  • De patiënt heeft op enig moment vóór aanvang van het onderzoek een radioactief gelabeld SSA gekregen.
  • De patiënt heeft onder bepaalde omstandigheden langwerkende SSA's gekregen.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een specifieke antitumorbehandeling ondergaan, zoals chemotherapie, (chemo)embolisatie, radiotherapie of interferon.
  • De patiënt heeft tekenen of symptomen van hartinsufficiëntie.
  • De patiënt heeft een ejectiefractie <40% en/of klinisch ernstige hartklepinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIM23A760
Deze dosisadaptieve studie is gepland voor de behandeling van maximaal 20 patiënten in elk startdosiscohort, met een maximum van drie startdosiscohorten. De geplande doses zijn 1, 2, 4, 6 en 8 mg, maar de maximale startdosis is 4 mg. De startdosis van het eerste cohort is 1 mg; het eerste cohort zal ten minste vijf patiënten omvatten. Nadat de eerste vijftien patiënten 4 weken zijn behandeld, worden de resultaten beoordeeld door een Data Review Committee. Er is een verlengingsfase (Deel B) gepland voor de proefpersonen die het initiële onderzoek hebben voltooid en aan specifieke geschiktheidscriteria voldoen (symptomenbeheersing, bereidheid om deel te nemen, veiligheid en verdraagbaarheid).
Geneesmiddel: BIM23A760
BIM 23A760 is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml, klaar voor subcutane injectie. BIM 23A760 dosis van 1, 2, 4, 6 en 8 mg kan aan de patiënt worden gegeven volgens een dosisescalatie- en titratieproces. Patiënten krijgen tijdens de behandelingsperiode 24 wekelijkse injecties met BIM 23A760. Patiënten die in aanmerking komen om de verlengingsfase voort te zetten, krijgen BIM 23A760 toegediend voor nog eens 52 wekelijkse injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve algehele bevredigende verlichting van symptomen (diarree en/of opvliegers) op de Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 24
Patiënttevredenheid gebaseerd op een Likert-schaal van 0-5 (0 is niet tevreden en 5 is helemaal tevreden)
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen (diarree en/of opvliegers)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in 5-hydroxyindoleazijnzuur (5 HIAA) en chromogranine A
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal proefpersonen gemelde bijwerkingen, inclusief eventuele bevindingen van een onderzoek van de injectieplaats(en)
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Minimale concentratie (Cmin) BIM 23A760 plasmaniveaus
Tijdsspanne: Op 9 tijdstippen tot 1 week na de 24e toediening in week 24
Op 9 tijdstippen tot 1 week na de 24e toediening in week 24
Concentratie 2 uur na dosering (C2 uur) BIM 23A760 plasmaspiegels
Tijdsspanne: Op 8 tijdstippen tot week 24
Op 8 tijdstippen tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren