急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）におけるフルダラビンおよびシタラビン

治験薬 フルダラビンは、がん細胞が損傷した DNA (細胞の遺伝物質) を修復する能力を低下させるように設計されています。 これにより、細胞が死ぬ可能性が高くなる可能性があります。

シタラビンは、自身を DNA に挿入し、DNA の修復を阻止するように設計されています。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、フルダラビンとシタラビンを受け取ります。

各サイクル (約 4 ～ 6 週間) 中、最大 5 日間治験薬を受け取り、治験スタッフが約 1 か月間監視します。

誘導 (サイクル 1):

サイクル 1 の 1 ～ 5 日目の 3、4、または 5 日間、フルダラビンを 15 ～ 30 分かけて 1 日 2 回（約 12 時間ごと）静脈から投与します。

サイクル 1 の 1 ～ 5 日目の 3、4、または 5 日間、1 日 2 回（約 12 時間ごと）、約 2 時間かけて静脈からシタラビンを投与します。

サイクル 1 の後、がんが完全に反応しない場合は、導入 (サイクル 1) を繰り返すことができます。

がんが完全に反応したら、地固めサイクルを開始します。

統合 (サイクル 2-7):

サイクル 2 ～ 7 の 1 ～ 4 日目の 3 ～ 4 日間、フルダラビンを 1 日 2 回 (約 12 時間ごと) 15 ～ 30 分かけて静脈から投与します。

サイクル 2 ～ 7 の 1 ～ 4 日目の 3 ～ 4 日間、1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、約 2 時間かけてシタラビンを静脈から投与します。

研究訪問:

治験のたびに、副作用の可能性や服用している他の薬について尋ねられます。

導入療法中 (サイクル 1):

• 血液（大さじ約2杯）は、定期検査のために3～7日ごとに採取されます。
• 28日目くらいに骨髄液を採取して、病気の状態を確認することがあります。

地固め療法中（サイクル2～7）：

• 血液（大さじ約2杯）を定期検査のために1～2週間ごとに採取します。
• 病気の状態を確認するために、2 ～ 3 サイクルごとに骨髄穿刺を行います。

学習期間:

最長で約8ヶ月間治験薬を受け取ることができます。 耐え難い副作用がある場合、病気が悪化した場合、または治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、治験治療は中止されます。

長期フォローアップ:

治験治療を中止してから 2 年間、3 か月ごとに電話があり、体調、副作用、服用している他の薬について尋ねられます。

支持療法:

留学中に服用できる薬、服用できない薬については、担当医にご相談ください。

これは調査研究です。 シタラビンは FDA に承認されており、AML の最前線の (最初の) 治療薬として市販されています。 フルダラビンは FDA の承認を受けており、CLL の治療薬として市販されています。

骨髄性急性転化における AML、MDS、または CML を治療するためのこれら 2 つの薬剤の組み合わせは、研究段階にあります。

最大 150 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。