Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og Cytarabin ved akut myelogen leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

17. februar 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Cytarabin og Fludarabin to gange dagligt ved akut myelogen leukæmi og højrisiko-myelodysplastisk syndrom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​fludarabin og cytarabin kan hjælpe med at kontrollere akut myelogen leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myeloid leukæmi (CML) i myeloid blast krise. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlerne Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA (cellernes genetiske materiale). Dette kan øge sandsynligheden for, at cellerne dør.

Cytarabin er designet til at indsætte sig selv i DNA og forhindre DNA'et i at reparere sig selv.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage fludarabin og cytarabin.

I løbet af hver cyklus (ca. 4-6 uger) vil du modtage undersøgelsesmedicinen i op til 5 dage, og du vil blive overvåget af undersøgelsens personale i omkring 1 måned.

Induktion (cyklus 1):

I 3, 4 eller 5 dage i løbet af dag 1-5 i cyklus 1 vil du modtage fludarabin via vene over 15-30 minutter 2 gange om dagen (ca. hver 12. time).

I 3, 4 eller 5 dage i løbet af dag 1-5 i cyklus 1 vil du modtage cytarabin via en vene over ca. 2 timer 2 gange om dagen (ca. hver 12. time).

Hvis kræften ikke reagerer fuldstændigt efter cyklus 1, kan du gentage induktion (cyklus 1).

Hvis kræften reagerer fuldstændigt, vil du begynde konsolideringscyklussen.

Konsolidering (cyklus 2-7):

I 3 eller 4 dage i løbet af dag 1-4 i cyklus 2-7 vil du modtage fludarabin via vene over 15-30 minutter 2 gange om dagen (ca. hver 12. time).

I 3 eller 4 dage i løbet af dag 1-4 i cyklus 2-7 vil du modtage cytarabin via en vene over ca. 2 timer 2 gange om dagen (ca. hver 12. time).

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

Under induktionsterapi (cyklus 1):

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver hver 3.-7. dag.
  • Omkring dag 28 kan du have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Under konsolideringsterapi (cyklus 2-7):

  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetest hver 1-2 uge.
  • Du vil have en knoglemarvsaspiration hver 2.-3. cyklus for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil kunne modtage undersøgelsesmidlerne i op til omkring 8 måneder. Du vil blive taget fra studiebehandlingen, hvis du har uacceptable bivirkninger, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis studielægen mener, det er i din interesse.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i 2 år efter, at du er fri for studiebehandling, vil du blive ringet op og spurgt, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om andre andre lægemidler, du kan tage.

Støttende pleje:

Tal med din læge om medicin, som du kan eller ikke kan tage, mens du er på studie.

Dette er en undersøgelse. Cytarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig som en frontline (første) behandling for AML. Fludarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af CLL.

Kombinationen af ​​disse 2 lægemidler til behandling af AML, MDS eller CML i myeloid blast-krise er undersøgelse.

Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv et informeret samtykkedokument, der er godkendt af Internal Review Board (IRB).
  2. Alder >/= 12 år.
  3. Diagnose af AML [bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL)] med refraktær/tilbagefaldende sygdom. Patienter med nyligt diagnosticeret AML vil være kvalificerede, hvis de ikke er kandidater til intensiv kemoterapi. Patienter med højrisiko (mellem-2 eller høj ved IPSS eller >/=10 % blaster) MDS vil også være kvalificerede. Patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise vil også være berettiget.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= 3 ved studiestart.

  5. Organfunktion som defineret nedenfor (medmindre det skyldes leukæmi):

    jeg. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Total bilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) </= 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller </= 10 gange ULN hvis relateret til sygdom.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (M3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 12. time i 5 dage; Cytarabin 0,5 gram/m^2 IV over 2 timer hver 12. time i 5 dage.
Medicin: Cytarabin
0,5 gram/m^2 over 2 timer (+/- 15 minutter) IV hver 12. (+/-2) time i 5 dage (4 dage hos patienter > 65 år og 3 dage hos patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevnestatus (PS) > 3).
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
Medicin: Fludarabin
15 mg/m^2, der skal gives IV over 15-30 minutter hver 12. (+/- 2) time i 5 dage. (4 dage hos patienter > 65 år og 3 dage hos patienter med PS > 3).
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et komplet svar
Tidsramme: Minimum 6 uger (cyklus 1) op til 1 år (7 cyklusser)
Komplet respons (CR) blev defineret som: Neutrofilantal ≥ 1,0 × 109/L, Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L, Knoglemarvsaspirat ≤ 5 % blaster og ingen ekstramedullær leukæmi. Responsevaluering efter induktionsterapi (cyklus 1) og hver 2-3 cyklus under konsolideringsterapi (cyklus 2 - 7), hvor cyklus er 4-6 uger.
Minimum 6 uger (cyklus 1) op til 1 år (7 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0781

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner