Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og Cytarabin ved akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

17. februar 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av Cytarabin og Fludarabin to ganger daglig ved akutt myelogen leukemi og høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av fludarabin og cytarabin kan bidra til å kontrollere akutt myelogen leukemi (AML), høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myeloid leukemi (CML) ved myeloide blastkriser. Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedikamentene Fludarabine er utviklet for å gjøre kreftceller mindre i stand til å reparere skadet DNA (cellenes genetiske materiale). Dette kan øke sannsynligheten for at cellene dør.

Cytarabin er designet for å sette seg inn i DNA og stoppe DNA fra å reparere seg selv.

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta fludarabin og cytarabin.

I løpet av hver syklus (ca. 4-6 uker) vil du motta studiemedikamentene i opptil 5 dager og du vil bli overvåket av studiepersonalet i ca. 1 måned.

Induksjon (syklus 1):

I 3, 4 eller 5 dager i løpet av dag 1-5 av syklus 1, vil du få fludarabin via vene over 15-30 minutter 2 ganger daglig (omtrent hver 12. time).

I 3, 4 eller 5 dager i løpet av dag 1-5 av syklus 1, vil du motta cytarabin via en vene over ca. 2 timer 2 ganger daglig (omtrent hver 12. time).

Hvis kreften ikke reagerer fullstendig etter syklus 1, kan du gjenta induksjon (syklus 1).

Hvis kreften reagerer fullstendig, vil du begynne konsolideringssyklusene.

Konsolidering (syklus 2-7):

I 3 eller 4 dager i løpet av dag 1-4 av syklus 2-7, vil du få fludarabin via vene over 15-30 minutter 2 ganger daglig (omtrent hver 12. time).

I 3 eller 4 dager i løpet av dag 1-4 av syklus 2-7, vil du motta cytarabin via en vene over ca. 2 timer 2 ganger daglig (omtrent hver 12. time).

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om eventuelle andre legemidler du tar.

Under induksjonsterapi (syklus 1):

  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tatt for rutineprøver hver 3.-7. dag.
  • Omtrent dag 28 kan du få en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdommens status.

Under konsolideringsterapi (syklus 2-7):

  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tatt for rutineprøver hver 1-2 uke.
  • Du vil ha en benmargsaspirasjon hver 2.-3. syklus for å sjekke statusen til sykdommen.

Lengde på studiet:

Du vil kunne motta studiemedikamentene i opptil ca. 8 måneder. Du vil bli tatt ut av studiebehandlingen dersom du har uutholdelige bivirkninger, hvis sykdommen blir verre, eller hvis studielegen mener det er til din beste interesse.

Langsiktig oppfølging:

Hver 3. måned i 2 år etter at du har sluttet i studiebehandlingen, vil du bli oppringt og spurt om hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger du kan ha, og om andre andre legemidler du kan ta.

Støttende omsorg:

Snakk med legen din om medisiner du kan eller ikke kan ta mens du studerer.

Dette er en undersøkende studie. Cytarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig som en frontlinje (første) behandling for AML. Fludarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av CLL.

Kombinasjonen av disse 2 medikamentene for å behandle AML, MDS eller CML i myeloid blast krise er undersøkende.

Opptil 150 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer et dokument for informert samtykke som er godkjent av Internal Review Board (IRB).
  2. Alder >/= 12 år.
  3. Diagnose av AML [annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL)] med refraktær/residiverende sykdom. Pasienter med nylig diagnostisert AML vil være kvalifisert hvis ikke en kandidat for intensiv kjemoterapi. Pasienter med høyrisiko (middels-2 eller høy ved IPSS eller >/=10 % blaster) MDS vil også være kvalifisert. Pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i blast krise vil også være kvalifisert.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på </= 3 ved studiestart.

  5. Organfunksjon som definert nedenfor (med mindre det skyldes leukemi):

    Jeg. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Total bilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) </= 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller </= 10 ganger ULN hvis relatert til sykdom.

  6. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (M3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 12. time i 5 dager; Cytarabin 0,5 gram/m^2 IV over 2 timer hver 12. time i 5 dager.
Legemiddel: Cytarabin
0,5 gram/m^2 over 2 timer (+/- 15 minutter) IV hver 12. (+/-2) time i 5 dager (4 dager hos pasienter > 65 år og 3 dager hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) > 3).
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Legemiddel: Fludarabin
15 mg/m^2 gis IV over 15-30 minutter hver 12. (+/- 2) time i 5 dager. (4 dager hos pasienter > 65 år og 3 dager hos pasienter med PS > 3).
Andre navn:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fullstendig respons
Tidsramme: Minimum 6 uker (syklus 1) opptil 1 år (7 sykluser)
Fullstendig respons (CR) ble definert som: nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/l, antall blodplater ≥ 100 × 109/l, benmargsaspirat ≤ 5 % blaster og ingen ekstramedullær leukemi. Responsevaluering etter induksjonsterapi (syklus 1) og hver 2-3 syklus under konsolideringsterapi (syklus 2 - 7) der syklus er 4-6 uker.
Minimum 6 uker (syklus 1) opptil 1 år (7 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0781

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere