Fludarabiini ja sytarabiini akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Vaiheen II tutkimus kahdesti päivässä sytarabiinista ja fludarabiinista akuutissa myelooisessa leukemiassa ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet Fludarabine on suunniteltu vähentämään syöpäsolujen kykyä korjata vaurioitunutta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia). Tämä voi lisätä solujen kuoleman todennäköisyyttä.
Sytarabiini on suunniteltu liittämään itsensä DNA:han ja estämään DNA:ta korjaamasta itseään.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat fludarabiinia ja sytarabiinia.
Jokaisen syklin aikana (noin 4-6 viikkoa) saat tutkimuslääkkeitä enintään 5 päivän ajan ja olet tutkimushenkilökunnan tarkkailussa noin 1 kuukauden ajan.
Induktio (sykli 1):
3, 4 tai 5 päivän ajan syklin 1 päivinä 1-5 saat fludarabiinia suonen kautta 15-30 minuutin ajan 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein).
3, 4 tai 5 päivän ajan syklin 1 päivien 1-5 aikana saat sytarabiinia suonen kautta noin 2 tunnin ajan 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein).
Jos syöpä ei reagoi täysin syklin 1 jälkeen, voit toistaa induktion (sykli 1).
Jos syöpä reagoi täysin, aloitat konsolidointisyklit.
Konsolidointi (syklit 2-7):
3 tai 4 päivän ajan syklien 2-7 päivinä 1-4 saat fludarabiinia suonen kautta 15-30 minuutin ajan 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein).
Sytarabiinia 3 tai 4 päivän ajan syklien 2-7 päivien 1-4 aikana saat suonen kautta noin 2 tunnin ajan 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein).
Opintovierailut:
Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Induktiohoidon aikana (sykli 1):
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten 3-7 päivän välein.
- Noin 28. päivänä saatat ottaa luuytimen aspiraatiota taudin tilan tarkistamiseksi.
Konsolidaatioterapian aikana (syklit 2-7):
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten 1-2 viikon välein.
- Sinulta tehdään luuytimen aspiraatio 2-3 syklin välein taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Voit saada tutkimuslääkkeitä noin 8 kuukauden ajan. Sinut lopetetaan tutkimushoidosta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos sairaus pahenee tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.
Pitkäaikainen seuranta:
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun olet poissa tutkimushoidosta, sinulle soitetaan ja kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja muista muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Tukevaa hoitoa:
Keskustele lääkärisi kanssa lääkkeistä, joita voit tai et voi ottaa opiskelun aikana.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sytarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla AML:n etulinjan (ensimmäisenä) hoitona. Fludarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla CLL:n hoitoon.
Näiden kahden lääkkeen yhdistelmä AML:n, MDS:n tai CML:n hoitoon myeloidiblastikriisissä on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita IRB:n (Internal Review Board) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä >/= 12 vuotta.
- AML:n diagnoosi [muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)] refraktaarisella/relapsoituneella taudilla. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, ovat kelvollisia, elleivät he ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan. Potilaat, joilla on korkea riski (keskiluokkainen 2 tai korkea IPSS:n tai >/=10 % blastien perusteella) MDS ovat myös kelvollisia. Myös potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä, ovat kelpoisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 3 tutkimukseen tullessa.
Elinten toiminta, kuten alla on määritelty (ellei se johdu leukemiasta):
i. Seerumin kreatiniini </= 3 mg/dl; ii. Kokonaisbilirubiini </= 3 mg/dl; iii. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)) </= 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai </= 10 kertaa ULN, jos se liittyy sairauteen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (M3) diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytarabiini + fludarabiini
Fludarabiini 15 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 12 tunnin välein 5 päivän ajan; Sytarabiini 0,5 grammaa/m^2 IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
0,5 grammaa/m2 2 tunnin aikana (+/- 15 minuuttia) IV 12 (+/-2) tunnin välein 5 päivän ajan (4 päivää yli 65-vuotiailla potilailla ja 3 päivää ECOG-potilailla) suorituskykytila (PS) > 3).
Muut nimet:
15 mg/m^2 annetaan IV 15-30 minuutin aikana 12 (+/- 2) tunnin välein 5 päivän ajan.
(4 päivää yli 65-vuotiailla potilailla ja 3 päivää potilailla, joilla on PS > 3).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Vähintään 6 viikkoa (sykli 1) 1 vuoteen (7 sykliä)
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin seuraavasti: neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l, luuytimen aspiraatti ≤ 5 % blasteja ja ei ekstramedullaarista leukemiaa.
Vasteen arviointi induktiohoidon jälkeen (sykli 1) ja 2-3 syklin välein konsolidaatiohoidon aikana (syklit 2-7), jossa sykli on 4-6 viikkoa.
|
Vähintään 6 viikkoa (sykli 1) 1 vuoteen (7 sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0781
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .