Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine en Cytarabine bij Acute Myeloïde Leukemie (AML) en High-Risk Myelodysplastisch Syndroom (MDS)

17 februari 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van tweemaal daags cytarabine en fludarabine bij acute myelogene leukemie en hoogrisico myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of de combinatie van fludarabine en cytarabine kan helpen bij het beheersen van Acute Myeloïde Leukemie (AML), High-Risk Myelodysplastisch Syndroom (MDS) of Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij een myeloïde blastaire crisis. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen Fludarabine is ontworpen om kankercellen minder goed in staat te stellen om beschadigd DNA (het genetisch materiaal van cellen) te herstellen. Dit kan de kans vergroten dat de cellen afsterven.

Cytarabine is ontworpen om zichzelf in het DNA in te brengen en te voorkomen dat het DNA zichzelf herstelt.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u fludarabine en cytarabine.

Tijdens elke cyclus (ongeveer 4-6 weken) krijgt u de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende maximaal 5 dagen en wordt u gedurende ongeveer 1 maand gecontroleerd door het onderzoekspersoneel.

Inductie (cyclus 1):

Gedurende 3, 4 of 5 dagen tijdens dag 1-5 van cyclus 1 krijgt u fludarabine via een ader gedurende 15-30 minuten 2 keer per dag (ongeveer elke 12 uur).

Gedurende 3, 4 of 5 dagen tijdens dag 1-5 van cyclus 1 krijgt u cytarabine toegediend via een ader gedurende ongeveer 2 uur 2 keer per dag (ongeveer elke 12 uur).

Als de kanker niet volledig reageert na cyclus 1, kunt u de inductie herhalen (cyclus 1).

Als de kanker volledig reageert, begint u met de consolidatiecycli.

Consolidatie (cycli 2-7):

Gedurende 3 of 4 dagen tijdens dag 1-4 van cyclus 2-7 krijgt u fludarabine via een ader gedurende 15-30 minuten 2 keer per dag (ongeveer elke 12 uur).

Gedurende 3 of 4 dagen tijdens dag 1-4 van cyclus 2-7 krijgt u cytarabine toegediend via een ader gedurende ongeveer 2 uur 2 keer per dag (ongeveer elke 12 uur).

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.

Tijdens inductietherapie (cyclus 1):

  • Bloed (ongeveer 2 eetlepels) wordt elke 3-7 dagen afgenomen voor routinetests.
  • Rond dag 28 kunt u een beenmergpunctie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.

Tijdens consolidatietherapie (cycli 2-7):

  • Bloed (ongeveer 2 eetlepels) wordt elke 1-2 weken afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt elke 2-3 cycli een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal ongeveer 8 maanden krijgen. U wordt uit de onderzoeksbehandeling gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt, als de ziekte verergert of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Follow-up op lange termijn:

Elke 3 maanden gedurende 2 jaar nadat u bent gestopt met de studiebehandeling, wordt u gebeld en gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke andere medicijnen u misschien gebruikt.

Ondersteunende zorg:

Praat met uw arts over medicijnen die u wel of niet mag gebruiken tijdens uw studie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cytarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar als eerstelijnsbehandeling voor AML. Fludarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van CLL.

De combinatie van deze 2 geneesmiddelen voor de behandeling van AML, MDS of CML bij een myeloïde blastencrisis is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 150 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken een door de Internal Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd >/= 12 jaar.
  3. Diagnose van AML [anders dan acute promyelocytische leukemie (APL)] met refractaire/recidiverende ziekte. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML komen in aanmerking, zo niet een kandidaat, voor intensieve chemotherapie. Patiënten met een hoog risico (intermediate-2 of hoog door IPSS of >/=10% blasten) MDS komen ook in aanmerking. Patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in een blastaire crisis komen ook in aanmerking.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van </= 3 bij aanvang van de studie.

  5. Orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd (tenzij vanwege leukemie):

    i. Serumcreatinine </= 3 mg/dL; ii. Totaal bilirubine </= 3 mg/dL; iii. Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) </= 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of </= 10 keer ULN indien gerelateerd aan ziekte.

  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Diagnose van acute promyelocytische leukemie (M3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytarabine + Fludarabine
Fludarabine 15 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 12 uur gedurende 5 dagen; Cytarabine 0,5 gram/m^2 IV gedurende 2 uur elke 12 uur gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Cytarabine
0,5 gram/m^2 gedurende 2 uur (+/- 15 minuten) IV elke 12 (+/- 2) uur gedurende 5 dagen (4 dagen bij patiënten > 65 jaar en 3 dagen bij patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) > 3).
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosine arabinosine hydrochloride
Geneesmiddel: Fludarabine
15 mg/m^2 intraveneus toedienen gedurende 15-30 minuten om de 12 (+/- 2) uur gedurende 5 dagen. (4 dagen bij patiënten > 65 jaar en 3 dagen bij patiënten met PS > 3).
Andere namen:
  • Fludara
  • Fludarabine-fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een volledig antwoord
Tijdsspanne: Minimaal 6 weken (cyclus 1) tot 1 jaar (7 cycli)
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als: aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, beenmergaspiraat ≤5% blasten en geen extramedullaire leukemie. Responsevaluatie na inductietherapie (cyclus 1) en elke 2-3 cycli tijdens consolidatietherapie (cycli 2 - 7), waarbij de cyclus 4-6 weken duurt.
Minimaal 6 weken (cyclus 1) tot 1 jaar (7 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren