Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i cytarabina w ostrej białaczce szpikowej (AML) i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II cytarabiny i fludarabiny podawanej dwa razy dziennie w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie fludarabiny i cytarabiny może pomóc w kontrolowaniu ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) lub przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w mieloblastycznym przełomie blastycznym. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki Fludarabina ma na celu zmniejszenie zdolności komórek nowotworowych do naprawy uszkodzonego DNA (materiału genetycznego komórek). Może to zwiększyć prawdopodobieństwo śmierci komórek.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz fludarabinę i cytarabinę.

Podczas każdego cyklu (około 4-6 tygodni) będziesz otrzymywać badane leki przez okres do 5 dni i będziesz obserwowany przez personel badania przez około 1 miesiąc.

Indukcja (cykl 1):

Przez 3, 4 lub 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1 pacjent będzie otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 15-30 minut 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Przez 3, 4 lub 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1 pacjent będzie otrzymywał cytarabinę dożylnie przez około 2 godziny 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Jeśli rak nie zareaguje całkowicie po cyklu 1, możesz powtórzyć indukcję (cykl 1).

Jeśli rak całkowicie zareaguje, rozpoczniesz cykle konsolidacji.

Konsolidacja (cykle 2-7):

Przez 3 lub 4 dni w dniach 1-4 cykli 2-7 pacjent będzie otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 15-30 minut 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Przez 3 lub 4 dni w dniach 1-4 cykli 2-7 pacjent będzie otrzymywać cytarabinę dożylnie przez około 2 godziny 2 razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.

Podczas terapii indukcyjnej (cykl 1):

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie pobierana do rutynowych badań co 3-7 dni.
  • Około dnia 28 możesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

Podczas terapii konsolidacyjnej (cykle 2-7):

  • Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie pobierana do badań rutynowych co 1-2 tygodnie.
  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego co 2-3 cykle, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Będziesz mógł otrzymywać badane leki przez około 8 miesięcy. Zostaniesz odsunięty od badanego leku, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez 2 lata po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz dzwonić i pytać, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie inne leki możesz przyjmować.

Leczenie podtrzymujące:

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o lekach, które możesz lub nie możesz przyjmować podczas studiów.

To jest badanie eksperymentalne. Cytarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku jako pierwsza linia leczenia AML. Fludarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia PBL.

Połączenie tych 2 leków w leczeniu AML, MDS lub CML w mieloblastycznym przełomie blastycznym ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB).
  2. Wiek >/= 12 lat.
  3. Rozpoznanie AML [innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL)] z chorobą oporną na leczenie/nawracającą. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML będą kwalifikować się, jeśli nie będą kandydatami, do intensywnej chemioterapii. Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (średnie-2 lub wysokie według IPSS lub >/=10% blastów) będą również kwalifikować się. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w przełomie blastycznym również będą się kwalifikować.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 3 na początku badania.

  5. Czynność narządów zgodnie z poniższą definicją (chyba że jest to spowodowane białaczką):

    I. kreatynina w surowicy </= 3 mg/dl; II. Bilirubina całkowita </= 3 mg/dL; iii. Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT)) </= 5-krotna górna granica normy (GGN) lub </= 10-krotna GGN, jeśli jest związana z chorobą.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (M3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina + Fludarabina
Fludarabina 15 mg/m^2 dożylnie (IV) co 12 godzin przez 5 dni; Cytarabina 0,5 grama/m^2 IV przez 2 godziny co 12 godzin przez 5 dni.
Lek: Cytarabina
0,5 grama/m^2 przez 2 godziny (+/- 15 minut) IV co 12 (+/-2) godzin przez 5 dni (4 dni u pacjentów > 65 lat i 3 dni u pacjentów z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności (PS) > 3).
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Chlorowodorek cytozyny arabinozyny
Lek: Fludarabina
15 mg/m^2 podawać IV przez 15-30 minut co 12 (+/- 2) godzin przez 5 dni. (4 dni u pacjentów > 65 lat i 3 dni u pacjentów z PS > 3).
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Minimalnie 6 tygodni (Cykl 1) do 1 roku (7 cykli)
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako: liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, aspirat szpiku kostnego ≤5% blastów i brak białaczki pozaszpikowej. Ocena odpowiedzi po terapii indukcyjnej (cykl 1) i co 2-3 cykle podczas terapii konsolidacyjnej (cykle 2-7), gdzie cykl trwa 4-6 tygodni.
Minimalnie 6 tygodni (Cykl 1) do 1 roku (7 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0781

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj