Fludarabine et cytarabine dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD)

Les médicaments à l'étude La fludarabine est conçue pour rendre les cellules cancéreuses moins capables de réparer l'ADN endommagé (le matériel génétique des cellules). Cela peut augmenter la probabilité que les cellules meurent.

La cytarabine est conçue pour s'insérer dans l'ADN et empêcher l'ADN de se réparer.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de la fludarabine et de la cytarabine.

Au cours de chaque cycle (environ 4 à 6 semaines), vous recevrez les médicaments à l'étude pendant 5 jours maximum et vous serez surveillé par le personnel de l'étude pendant environ 1 mois.

Induction (Cycle 1):

Pendant 3, 4 ou 5 jours pendant les jours 1 à 5 du cycle 1, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 15 à 30 minutes 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Pendant 3, 4 ou 5 jours pendant les jours 1 à 5 du cycle 1, vous recevrez de la cytarabine par voie veineuse pendant environ 2 heures 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Si le cancer ne répond pas complètement après le cycle 1, vous pouvez répéter l'induction (cycle 1).

Si le cancer répond complètement, vous commencerez les cycles de consolidation.

Consolidation (cycles 2 à 7) :

Pendant 3 ou 4 jours au cours des Jours 1 à 4 des Cycles 2 à 7, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 15 à 30 minutes 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Pendant 3 ou 4 jours au cours des Jours 1 à 4 des Cycles 2 à 7, vous recevrez de la cytarabine par voie veineuse pendant environ 2 heures 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et sur tout autre médicament que vous pourriez prendre.

Pendant la thérapie d'induction (cycle 1) :

• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine tous les 3 à 7 jours.
• Vers le jour 28, vous pouvez avoir une aspiration de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Pendant la thérapie de consolidation (cycles 2 à 7) :

• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine toutes les 1 à 2 semaines.
• Vous aurez une aspiration de moelle osseuse tous les 2-3 cycles pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous pourrez recevoir les médicaments à l'étude pendant environ 8 mois. Vous serez retiré du traitement de l'étude si vous avez des effets secondaires intolérables, si la maladie s'aggrave ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Suivi à long terme :

Tous les 3 mois pendant 2 ans après l'arrêt du traitement de l'étude, vous serez appelé et on vous demandera comment vous vous sentez, quels sont les effets secondaires que vous pourriez avoir et quels autres médicaments vous pourriez prendre.

Soins de soutien :

Veuillez discuter avec votre médecin des médicaments que vous pouvez ou ne pouvez pas prendre pendant votre étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La cytarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce en tant que traitement de première intention (premier) pour la LAM. La fludarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la LLC.

La combinaison de ces 2 médicaments pour traiter la LAM, le SMD ou la LMC dans la crise blastique myéloïde est expérimentale.

Jusqu'à 150 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.