Fludarabina y citarabina en la leucemia mielógena aguda (AML) y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)
Un estudio de fase II de citarabina y fludarabina dos veces al día en la leucemia mielógena aguda y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Fármacos del estudio La fludarabina está diseñada para hacer que las células cancerosas sean menos capaces de reparar el ADN dañado (el material genético de las células). Esto puede aumentar la probabilidad de que las células mueran.
La citarabina está diseñada para insertarse en el ADN y evitar que el ADN se repare a sí mismo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá fludarabina y citarabina.
Durante cada ciclo (alrededor de 4 a 6 semanas), recibirá los medicamentos del estudio durante un máximo de 5 días y el personal del estudio lo observará durante aproximadamente 1 mes.
Inducción (Ciclo 1):
Durante 3, 4 o 5 días durante los días 1 a 5 del ciclo 1, recibirá fludarabina por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos 2 veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Durante 3, 4 o 5 días durante los Días 1 a 5 del Ciclo 1, recibirá citarabina por vía intravenosa durante aproximadamente 2 horas 2 veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Si el cáncer no responde completamente después del Ciclo 1, puede repetir la inducción (Ciclo 1).
Si el cáncer responde por completo, comenzará los ciclos de consolidación.
Consolidación (Ciclos 2-7):
Durante 3 o 4 días durante los días 1 a 4 de los ciclos 2 a 7, recibirá fludarabina por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos 2 veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Durante 3 o 4 días durante los días 1 a 4 de los ciclos 2 a 7, recibirá citarabina por vía intravenosa durante aproximadamente 2 horas 2 veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Visitas de estudio:
En cada visita del estudio, se le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Durante la Terapia de Inducción (Ciclo 1):
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina cada 3 a 7 días.
- Alrededor del día 28, es posible que le hagan un aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.
Durante la Terapia de Consolidación (Ciclos 2-7):
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina cada 1-2 semanas.
- Se le realizará un aspirado de médula ósea cada 2-3 ciclos para comprobar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Podrá recibir los medicamentos del estudio hasta por aproximadamente 8 meses. Se le suspenderá el tratamiento del estudio si tiene efectos secundarios intolerables, si la enfermedad empeora o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Seguimiento a largo plazo:
Cada 3 meses durante 2 años después de que termine el tratamiento del estudio, lo llamarán para preguntarle cómo se siente, los efectos secundarios que pueda tener y otros medicamentos que esté tomando.
Cuidados de apoyo:
Hable con su médico acerca de los medicamentos que puede o no puede tomar mientras está en el estudio.
Este es un estudio de investigación. La citarabina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente como tratamiento de primera línea (primero) para la AML. La fludarabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la CLL.
La combinación de estos 2 medicamentos para tratar la AML, MDS o CML en crisis mieloide blástica está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 150 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión interna (IRB).
- Edad >/= 12 años.
- Diagnóstico de AML [que no sea leucemia promielocítica aguda (APL)] con enfermedad refractaria/recidivante. Los pacientes con LMA recién diagnosticada serán elegibles si no son candidatos para quimioterapia intensiva. Los pacientes con SMD de alto riesgo (intermedio-2 o alto según IPSS o >/=10 % de blastos) también serán elegibles. Los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica también serán elegibles.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 3 al ingreso al estudio.
Función de los órganos como se define a continuación (a menos que se deba a una leucemia):
i. Creatinina sérica </= 3 mg/dL; ii. Bilirrubina total </= 3 mg/dL; iii. Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa de piruvato glutámico sérico (SGPT)) </= 5 veces el límite superior normal (ULN) o </= 10 veces el ULN si está relacionado con una enfermedad.
- Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (M3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citarabina + Fludarabina
Fludarabina 15 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada 12 horas durante 5 días; Citarabina 0,5 gramos/m^2 IV durante 2 horas cada 12 horas durante 5 días.
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0,5 gramos/m^2 durante 2 horas (+/- 15 minutos) IV cada 12 (+/-2) horas durante 5 días (4 días en pacientes > 65 años y 3 días en pacientes con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de rendimiento (PS) > 3).
Otros nombres:
15 mg/m^2 administrados por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos cada 12 (+/- 2) horas durante 5 días.
(4 días en pacientes > 65 años y 3 días en pacientes con PS > 3).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con una respuesta completa
Periodo de tiempo: Mínimo 6 semanas (Ciclo 1) hasta 1 año (7 ciclos)
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La respuesta completa (RC) se definió como: recuento de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l, aspirado de médula ósea ≤ 5 % de blastos y ausencia de leucemia extramedular.
Evaluación de la respuesta después de la Terapia de inducción (Ciclo 1) y cada 2-3 ciclos durante la Terapia de consolidación (Ciclos 2 - 7) donde el Ciclo es de 4-6 semanas.
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Mínimo 6 semanas (Ciclo 1) hasta 1 año (7 ciclos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0781
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