Флударабин и цитарабин при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме высокого риска (МДС)

Препараты для исследования Флударабин предназначен для снижения способности раковых клеток восстанавливать поврежденную ДНК (генетический материал клеток). Это может увеличить вероятность гибели клеток.

Цитарабин предназначен для встраивания в ДНК и предотвращения самовосстановления ДНК.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы получите флударабин и цитарабин.

Во время каждого цикла (около 4-6 недель) вы будете получать исследуемые препараты до 5 дней, и исследовательский персонал будет наблюдать за вами в течение примерно 1 месяца.

Индукция (цикл 1):

В течение 3, 4 или 5 дней в дни 1-5 цикла 1 вы будете получать флударабин внутривенно в течение 15-30 минут 2 раза в день (примерно каждые 12 часов).

В течение 3, 4 или 5 дней в дни 1-5 цикла 1 вы будете получать цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов 2 раза в день (примерно каждые 12 часов).

Если рак полностью не отвечает после Цикла 1, вы можете повторить индукцию (Цикл 1).

Если рак полностью отреагирует, вы начнете циклы консолидации.

Консолидация (циклы 2-7):

В течение 3 или 4 дней в дни 1–4 циклов 2–7 вам будут вводить флударабин внутривенно в течение 15–30 минут 2 раза в день (примерно каждые 12 часов).

В течение 3 или 4 дней в течение 1-4 дней циклов 2-7 вы будете получать цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов 2 раза в день (примерно каждые 12 часов).

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.

Во время индукционной терапии (цикл 1):

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для плановых анализов каждые 3-7 дней.
• Примерно на 28-й день у вас может быть аспирация костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Во время консолидирующей терапии (циклы 2-7):

• Кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для плановых анализов каждые 1-2 недели.
• Вам будут делать аспирацию костного мозга каждые 2-3 цикла, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы сможете получать исследуемые препараты примерно до 8 месяцев. Вы будете отстранены от исследуемого лечения, если у вас появятся непереносимые побочные эффекты, если заболевание ухудшится или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 3 месяца в течение 2 лет после прекращения приема исследуемого препарата вам будут звонить и спрашивать, как вы себя чувствуете, о возможных побочных эффектах и ​​о других лекарствах, которые вы принимаете.

Поддерживающая терапия:

Пожалуйста, поговорите со своим врачом о лекарствах, которые вы можете или не можете принимать во время исследования.

Это исследовательское исследование. Цитарабин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен в качестве передового (первого) препарата для лечения ОМЛ. Флударабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ХЛЛ.

Комбинация этих двух препаратов для лечения ОМЛ, МДС или ХМЛ при миелоидном бластном кризе является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 150 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.