Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och Cytarabin vid akut myelogen leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

17 februari 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av Cytarabin och Fludarabin två gånger dagligen vid akut myelogen leukemi och högrisk myelodysplastiskt syndrom

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om kombinationen av fludarabin och cytarabin kan hjälpa till att kontrollera akut myelogen leukemi (AML), högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myeloisk leukemi (KML) vid myeloid blastkris. Säkerheten för denna läkemedelskombination kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlen Fludarabin är utformad för att göra cancerceller mindre kapabla att reparera skadat DNA (cellernas genetiska material). Detta kan öka sannolikheten för att cellerna dör.

Cytarabin är utformad för att infoga sig själv i DNA och stoppa DNA från att reparera sig själv.

Studie Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få fludarabin och cytarabin.

Under varje cykel (cirka 4-6 veckor) får du studieläkemedlen i upp till 5 dagar och du kommer att övervakas av studiepersonalen i cirka 1 månad.

Induktion (cykel 1):

Under 3, 4 eller 5 dagar under dag 1-5 av cykel 1 kommer du att få fludarabin via ven under 15-30 minuter 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).

Under 3, 4 eller 5 dagar under dag 1-5 av cykel 1 kommer du att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).

Om cancern inte svarar helt efter cykel 1 kan du upprepa induktion (cykel 1).

Om cancern svarar helt, kommer du att börja konsolideringscyklerna.

Konsolidering (cykler 2-7):

Under 3 eller 4 dagar under dag 1-4 i cyklerna 2-7 kommer du att få fludarabin via en ven under 15-30 minuter 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).

Under 3 eller 4 dagar under dag 1-4 i cykel 2-7 kommer du att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella andra läkemedel du kan ta.

Under induktionsterapi (cykel 1):

  • Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov var 3-7 dag.
  • Omkring dag 28 kan du ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Under konsolideringsterapi (cykler 2-7):

  • Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov var 1-2 vecka.
  • Du kommer att ha en benmärgsaspiration var 2-3 cykler för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer att kunna få studieläkemedlen i upp till cirka 8 månader. Du kommer att avbrytas studiebehandlingen om du har outhärdliga biverkningar, om sjukdomen förvärras eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.

Långtidsuppföljning:

Var 3:e månad i 2 år efter att du slutat med studiebehandlingen kommer du att bli uppringd och tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om andra läkemedel du kan ta.

Understödjande vård:

Tala med din läkare om läkemedel som du kan eller inte kan ta medan du studerar.

Detta är en undersökningsstudie. Cytarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig som en frontlinje (första) behandling för AML. Fludarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av KLL.

Kombinationen av dessa två läkemedel för att behandla AML, MDS eller KML vid myeloid blastkris är undersökning.

Upp till 150 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Internal Review Board (IRB).
  2. Ålder >/= 12 år.
  3. Diagnos av AML [annat än akut promyelocytisk leukemi (APL)] med refraktär/återfallande sjukdom. Patienter med nyligen diagnostiserad AML kommer att vara berättigade om de inte är en kandidat för intensiv kemoterapi. Patienter med högrisk (mellan-2 eller hög av IPSS eller >/=10 % blaster) MDS kommer också att vara berättigade. Patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i blastkris kommer också att vara berättigade.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på </= 3 vid studiestart.

  5. Organfunktion enligt definitionen nedan (såvida den inte beror på leukemi):

    i. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Totalt bilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alaninaminotransferas (ALT)(serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT)) </= 5 gånger övre normalgräns (ULN) eller </= 10 gånger ULN om det är relaterat till sjukdom.

  6. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (M3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenöst (IV) var 12:e timme i 5 dagar; Cytarabin 0,5 gram/m^2 IV under 2 timmar var 12:e timme i 5 dagar.
Läkemedel: Cytarabin
0,5 gram/m^2 under 2 timmar (+/- 15 minuter) IV var 12:e (+/-2) timme i 5 dagar (4 dagar hos patienter > 65 år och 3 dagar hos patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) > 3).
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosin arabinosin hydroklorid
Läkemedel: Fludarabin
15 mg/m^2 som ska ges IV under 15-30 minuter var 12:e (+/- 2) timme i 5 dagar. (4 dagar hos patienter > 65 år och 3 dagar hos patienter med PS > 3).
Andra namn:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med ett fullständigt svar
Tidsram: Minst 6 veckor (cykel 1) upp till 1 år (7 cykler)
Fullständigt svar (CR) definierades som: Neutrofilantal ≥ 1,0 × 109/L, Trombocytantal ≥ 100 × 109/L, Benmärgsaspirat ≤ 5 % blaster och Ingen extramedullär leukemi. Svarsutvärdering efter induktionsterapi (cykel 1) och var 2-3 cykler under konsolideringsterapi (cykler 2 - 7) där cykeln är 4-6 veckor.
Minst 6 veckor (cykel 1) upp till 1 år (7 cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0781

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera