- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019317
Fludarabin och Cytarabin vid akut myelogen leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)
En fas II-studie av Cytarabin och Fludarabin två gånger dagligen vid akut myelogen leukemi och högrisk myelodysplastiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlen Fludarabin är utformad för att göra cancerceller mindre kapabla att reparera skadat DNA (cellernas genetiska material). Detta kan öka sannolikheten för att cellerna dör.
Cytarabin är utformad för att infoga sig själv i DNA och stoppa DNA från att reparera sig själv.
Studie Drug Administration:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få fludarabin och cytarabin.
Under varje cykel (cirka 4-6 veckor) får du studieläkemedlen i upp till 5 dagar och du kommer att övervakas av studiepersonalen i cirka 1 månad.
Induktion (cykel 1):
Under 3, 4 eller 5 dagar under dag 1-5 av cykel 1 kommer du att få fludarabin via ven under 15-30 minuter 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).
Under 3, 4 eller 5 dagar under dag 1-5 av cykel 1 kommer du att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).
Om cancern inte svarar helt efter cykel 1 kan du upprepa induktion (cykel 1).
Om cancern svarar helt, kommer du att börja konsolideringscyklerna.
Konsolidering (cykler 2-7):
Under 3 eller 4 dagar under dag 1-4 i cyklerna 2-7 kommer du att få fludarabin via en ven under 15-30 minuter 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).
Under 3 eller 4 dagar under dag 1-4 i cykel 2-7 kommer du att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar 2 gånger om dagen (ungefär var 12:e timme).
Studiebesök:
Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella andra läkemedel du kan ta.
Under induktionsterapi (cykel 1):
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov var 3-7 dag.
- Omkring dag 28 kan du ha en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status.
Under konsolideringsterapi (cykler 2-7):
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov var 1-2 vecka.
- Du kommer att ha en benmärgsaspiration var 2-3 cykler för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att kunna få studieläkemedlen i upp till cirka 8 månader. Du kommer att avbrytas studiebehandlingen om du har outhärdliga biverkningar, om sjukdomen förvärras eller om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse.
Långtidsuppföljning:
Var 3:e månad i 2 år efter att du slutat med studiebehandlingen kommer du att bli uppringd och tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om andra läkemedel du kan ta.
Understödjande vård:
Tala med din läkare om läkemedel som du kan eller inte kan ta medan du studerar.
Detta är en undersökningsstudie. Cytarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig som en frontlinje (första) behandling för AML. Fludarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av KLL.
Kombinationen av dessa två läkemedel för att behandla AML, MDS eller KML vid myeloid blastkris är undersökning.
Upp till 150 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Internal Review Board (IRB).
- Ålder >/= 12 år.
- Diagnos av AML [annat än akut promyelocytisk leukemi (APL)] med refraktär/återfallande sjukdom. Patienter med nyligen diagnostiserad AML kommer att vara berättigade om de inte är en kandidat för intensiv kemoterapi. Patienter med högrisk (mellan-2 eller hög av IPSS eller >/=10 % blaster) MDS kommer också att vara berättigade. Patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i blastkris kommer också att vara berättigade.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på </= 3 vid studiestart.
Organfunktion enligt definitionen nedan (såvida den inte beror på leukemi):
i. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Totalt bilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alaninaminotransferas (ALT)(serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT)) </= 5 gånger övre normalgräns (ULN) eller </= 10 gånger ULN om det är relaterat till sjukdom.
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (M3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenöst (IV) var 12:e timme i 5 dagar; Cytarabin 0,5 gram/m^2 IV under 2 timmar var 12:e timme i 5 dagar.
|
0,5 gram/m^2 under 2 timmar (+/- 15 minuter) IV var 12:e (+/-2) timme i 5 dagar (4 dagar hos patienter > 65 år och 3 dagar hos patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) > 3).
Andra namn:
15 mg/m^2 som ska ges IV under 15-30 minuter var 12:e (+/- 2) timme i 5 dagar.
(4 dagar hos patienter > 65 år och 3 dagar hos patienter med PS > 3).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med ett fullständigt svar
Tidsram: Minst 6 veckor (cykel 1) upp till 1 år (7 cykler)
|
Fullständigt svar (CR) definierades som: Neutrofilantal ≥ 1,0 × 109/L, Trombocytantal ≥ 100 × 109/L, Benmärgsaspirat ≤ 5 % blaster och Ingen extramedullär leukemi.
Svarsutvärdering efter induktionsterapi (cykel 1) och var 2-3 cykler under konsolideringsterapi (cykler 2 - 7) där cykeln är 4-6 veckor.
|
Minst 6 veckor (cykel 1) upp till 1 år (7 cykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Cytarabin
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0781
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytarabin
-
Jianxiang WangOkändAkut myeloid leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Återkommande högrisk myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndrom | Spränger 10-19 procent av kärnförsedda benmärgsceller och andra villkorFörenta staterna
-
Sunesis PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Australien, Frankrike, Tyskland, Polen, Nya Zeeland, Storbritannien, Tjeckien, Österrike, Ungern, Italien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Ihållande sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekryteringAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Akut Myeloid Leukemi Med Myelodysplasi-relaterade förändringarFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med genmutationerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster-2 | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akut myeloid leukemi efter cytotoxisk terapiFörenta staterna