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氟达拉滨和阿糖胞苷治疗急性髓性白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征 (MDS)

2016年2月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

每日两次阿糖胞苷和氟达拉滨治疗急性骨髓性白血病和高危骨髓增生异常综合征的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解氟达拉滨和阿糖胞苷的组合是否有助于控制急性骨髓性白血病 (AML)、高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒细胞白血病 (CML) 的髓系母细胞危象。 还将研究这种药物组合的安全性。

研究概览

详细说明

研究药物氟达拉滨旨在降低癌细胞修复受损 DNA(细胞的遗传物质)的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。

阿糖胞苷旨在将自身插入 DNA 并阻止 DNA 自我修复。

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加这项研究,您将接受氟达拉滨和阿糖胞苷。

在每个周期(大约 4-6 周)中,您将接受最多 5 天的研究药物,并且研究人员将对您进行大约 1 个月的观察。

归纳(第 1 周期):

在第 1 周期第 1-5 天的 3、4 或 5 天内,您将在 15-30 分钟内通过静脉注射氟达拉滨,每天两次(大约每 12 小时一次)。

在第 1 周期第 1-5 天的 3、4 或 5 天内,您将在大约 2 小时内每天两次(大约每 12 小时一次)通过静脉注射阿糖胞苷。

如果癌症在第 1 周期后没有完全反应,您可以重复诱导(第 1 周期)。

如果癌症完全反应,您将开始巩固周期。

整合(第 2-7 周期):

在周期 2-7 的第 1-4 天期间的 3 或 4 天内,您将在 15-30 分钟内通过静脉注射氟达拉滨,每天两次(大约每 12 小时一次)。

在周期 2-7 的第 1-4 天期间的 3 或 4 天内,您将在大约 2 小时内每天两次(大约每 12 小时一次)通过静脉注射阿糖胞苷。

考察访问:

在每次研究访问中,您将被问及您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。

在诱导治疗期间(第 1 周期):

  • 每 3-7 天抽血(约 2 汤匙)进行常规检查。
  • 大约在第 28 天,您可能会进行骨髓抽吸检查疾病状况。

在巩固治疗期间(第 2-7 周期):

  • 每 1-2 周抽血(约 2 汤匙)进行常规检测。
  • 您将每 2-3 个周期进行一次骨髓抽吸,以检查疾病的状况。

学习时间:

您将能够接受最多约 8 个月的研究药物。 如果您有无法忍受的副作用,如果疾病恶化,或者如果研究医生认为这对您最有利,您将停止研究治疗。

长期随访:

在您停止研究治疗后的 2 年内,每 3 个月,您将被打电话询问您的感觉、您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的其他药物。

支持性护理:

请与您的医生讨论您在研究期间可以或不能服用的药物。

这是一项调查研究。 阿糖胞苷已获得 FDA 批准并可作为 AML 的一线(第一)治疗药物在市场上销售。 氟达拉滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗 CLL。

联合使用这 2 种药物治疗 AML、MDS 或 CML 的髓系母细胞危象正在研究中。

多达 150 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署一份内部审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
  2. 年龄 >/= 12 岁。
  3. 具有难治性/复发性疾病的 AML [急性早幼粒细胞白血病 (APL) 除外] 的诊断。 新诊断的 AML 患者如果不是强化化疗的候选人,也将符合条件。 具有高风险(IPSS 为中等 2 或高风险或 >/=10% 母细胞)MDS 的患者也将符合条件。 处于急变期的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者也将符合条件。
  4. 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 </= 3。
  5. 如下定义的器官功能(除非是由于白血病):

    我。血清肌酐 </= 3 mg/dL;二. 总胆红素 </= 3 mg/dL;三. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT))</= 5 倍正常值上限 (ULN) 或 </= 10 倍 ULN(如果与疾病相关)。

  6. 育龄妇女 (WCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须在 7 天内呈阴性。 如果他的伴侣有生育潜力,男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期女性。
  2. 急性早幼粒细胞白血病(M3)的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿糖胞苷+氟达拉滨
氟达拉滨 15 mg/m^2 静脉注射 (IV),每 12 小时一次,持续 5 天;阿糖胞苷 0.5 克/m^2 IV 超过 2 小时,每 12 小时一次,持续 5 天。
0.5 克/m^2 超过 2 小时(+/- 15 分钟)静脉注射,每 12 (+/-2) 小时一次,持续 5 天(≥ 65 岁的患者为 4 天,东部肿瘤合作组 (ECOG) 的患者为 3 天)性能状态(PS)> 3)。
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷盐酸盐
15 mg/m^2 每 12 (+/- 2) 小时静脉注射 15-30 分钟,持续 5 天。 (年龄 > 65 岁的患者为 4 天,PS > 3 的患者为 3 天)。
其他名称:
  • 氟达拉
  • 磷酸氟达拉滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回答完整的参与者
大体时间:最少 6 周(第 1 周期)至 1 年(7 个周期)
完全缓解(CR)定义为:中性粒细胞计数≥1.0×109/L,血小板计数≥100×109/L,骨髓穿刺≤5%原始细胞,无髓外白血病。 诱导治疗(第 1 周期)后的反应评估以及巩固治疗期间每 2-3 个周期(第 2-7 周期)的反应评估,其中周期为 4-6 周。
最少 6 周(第 1 周期)至 1 年(7 个周期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elias Jabbour, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月23日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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