Fludarabina e Citarabina na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco (SMD)
Um estudo de fase II de citarabina e fludarabina duas vezes ao dia em leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Study Drugs A fludarabina é projetada para tornar as células cancerígenas menos capazes de reparar o DNA danificado (o material genético das células). Isso pode aumentar a probabilidade de as células morrerem.
A citarabina é projetada para se inserir no DNA e impedir que o DNA se repare.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá fludarabina e citarabina.
Durante cada ciclo (cerca de 4-6 semanas), você receberá os medicamentos do estudo por até 5 dias e será observado pela equipe do estudo por cerca de 1 mês.
Indução (Ciclo 1):
Durante 3, 4 ou 5 dias durante os Dias 1-5 do Ciclo 1, você receberá fludarabina por via intravenosa durante 15-30 minutos 2 vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Por 3, 4 ou 5 dias durante os Dias 1-5 do Ciclo 1, você receberá citarabina por via intravenosa durante cerca de 2 horas 2 vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Se o câncer não responder completamente após o Ciclo 1, você pode repetir a indução (Ciclo 1).
Se o câncer responder completamente, você começará os ciclos de consolidação.
Consolidação (Ciclos 2-7):
Durante 3 ou 4 dias durante os Dias 1-4 dos Ciclos 2-7, você receberá fludarabina por via intravenosa durante 15-30 minutos 2 vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Durante 3 ou 4 dias durante os Dias 1-4 dos Ciclos 2-7, receberá citarabina por via intravenosa durante cerca de 2 horas 2 vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Visitas de estudo:
Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.
Durante a Terapia de Indução (Ciclo 1):
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina a cada 3-7 dias.
- Por volta do dia 28, você pode fazer um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença.
Durante a Terapia de Consolidação (Ciclos 2-7):
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina a cada 1-2 semanas.
- Você terá um aspirado de medula óssea a cada 2-3 ciclos para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você poderá receber os medicamentos do estudo por até 8 meses. Você será retirado do tratamento do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis, se a doença piorar ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Acompanhamento a longo prazo:
A cada 3 meses, durante 2 anos após o término do tratamento do estudo, você será chamado e perguntado como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre outros medicamentos que possa estar tomando.
Cuidados de suporte:
Por favor, converse com seu médico sobre os medicamentos que você pode ou não tomar durante o estudo.
Este é um estudo investigativo. A citarabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente como tratamento de linha de frente (primeiro) para LMA. A fludarabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da LLC.
A combinação desses dois medicamentos para tratar LMA, SMD ou LMC na crise blástica mieloide está em investigação.
Até 150 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB).
- Idade >/= 12 anos.
- Diagnóstico de LMA [exceto leucemia promielocítica aguda (APL)] com doença refratária/recaída. Pacientes com LMA recém-diagnosticada serão elegíveis se não forem candidatos à quimioterapia intensiva. Pacientes com SMD de alto risco (intermediário-2 ou alto por IPSS ou >/=10% de blastos) também serão elegíveis. Pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica também serão elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 3 na entrada do estudo.
Função do órgão conforme definido abaixo (a menos que devido a leucemia):
eu. Creatinina sérica </= 3 mg/dL; ii. Bilirrubina total </= 3 mg/dL; iii. Alanina aminotransferase (ALT)(Transaminase de piruvato glutâmico sérico (SGPT)) </= 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou </= 10 vezes o LSN se relacionado a doença.
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (M3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citarabina + Fludarabina
Fludarabina 15 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 12 horas por 5 dias; Citarabina 0,5 gramas/m^2 IV durante 2 horas a cada 12 horas por 5 dias.
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0,5 gramas/m^2 durante 2 horas (+/- 15 minutos) IV a cada 12 (+/-2) horas por 5 dias (4 dias em pacientes > 65 anos e 3 dias em pacientes com Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de desempenho (PS) > 3).
Outros nomes:
15 mg/m^2 para ser administrado IV durante 15-30 minutos a cada 12 (+/- 2) horas por 5 dias.
(4 dias em pacientes > 65 anos e 3 dias em pacientes com SP > 3).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com uma resposta completa
Prazo: Minimamente 6 semanas (Ciclo 1) até 1 ano (7 ciclos)
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Resposta Completa (CR) foi definida como: Contagem de neutrófilos ≥ 1,0 ×109/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 ×109/L, Aspirado de medula óssea ≤5% de blastos e Sem leucemia extramedular.
Avaliação da resposta após a Terapia de Indução (Ciclo 1) e a cada 2-3 ciclos durante a Terapia de Consolidação (Ciclos 2 - 7) onde o Ciclo é de 4-6 semanas.
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Minimamente 6 semanas (Ciclo 1) até 1 ano (7 ciclos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0781
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