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Fludarabin und Cytarabin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

17. Februar 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit zweimal täglich Cytarabin und Fludarabin bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Fludarabin und Cytarabin helfen kann, akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS) oder chronisch myeloische Leukämie (CML) in myeloischer Blastenkrise zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente Fludarabin soll Krebszellen weniger in der Lage machen, beschädigte DNA (das genetische Material von Zellen) zu reparieren. Dies kann die Wahrscheinlichkeit des Absterbens der Zellen erhöhen.

Cytarabin wurde entwickelt, um sich selbst in die DNA einzufügen und die DNA daran zu hindern, sich selbst zu reparieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Fludarabin und Cytarabin.

Während jedes Zyklus (ca. 4-6 Wochen) erhalten Sie die Studienmedikamente bis zu 5 Tage lang und werden ca. 1 Monat lang vom Studienpersonal überwacht.

Induktion (Zyklus 1):

An 3, 4 oder 5 Tagen während der Tage 1 bis 5 von Zyklus 1 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 15 bis 30 Minuten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

An 3, 4 oder 5 Tagen während der Tage 1 bis 5 von Zyklus 1 erhalten Sie Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

Wenn der Krebs nach Zyklus 1 nicht vollständig anspricht, können Sie die Induktion (Zyklus 1) wiederholen.

Wenn der Krebs vollständig anspricht, beginnen Sie mit den Konsolidierungszyklen.

Konsolidierung (Zyklen 2-7):

An 3 oder 4 Tagen während der Tage 1–4 der Zyklen 2–7 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 15–30 Minuten zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

An 3 oder 4 Tagen während der Tage 1–4 der Zyklen 2–7 erhalten Sie Cytarabin intravenös über etwa 2 Stunden zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden).

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach eventuell auftretenden Nebenwirkungen und anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, gefragt.

Während der Induktionstherapie (Zyklus 1):

  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird alle 3-7 Tage für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Ungefähr an Tag 28 wird Ihnen möglicherweise eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus unterzogen.

Während der Konsolidierungstherapie (Zyklen 2-7):

  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird alle 1-2 Wochen für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Sie erhalten alle 2-3 Zyklen eine Knochenmarkpunktion, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente bis zu etwa 8 Monate lang erhalten. Sie werden vom Studienmedikament abgesetzt, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Langfristige Nachsorge:

Alle 3 Monate für 2 Jahre, nachdem Sie das Studienmedikament beendet haben, werden Sie angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen, über Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, und über andere Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Unterstützende Pflege:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Medikamente, die Sie während des Studiums einnehmen können oder nicht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cytarabin ist von der FDA zugelassen und als Erstbehandlung (Erstbehandlung) für AML im Handel erhältlich. Fludarabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CLL im Handel erhältlich.

Die Kombination dieser beiden Medikamente zur Behandlung von AML, MDS oder CML bei myeloischer Blastenkrise befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 150 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom Internal Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter >/= 12 Jahre.
  3. Diagnose von AML [außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] mit refraktärer/rezidivierender Erkrankung. Patienten mit neu diagnostizierter AML kommen in Frage, wenn sie kein Kandidat für eine intensive Chemotherapie sind. Patienten mit MDS mit hohem Risiko (intermediär-2 oder hoch gemäß IPSS oder >/=10 % Blasten) sind ebenfalls geeignet. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Blastenkrise werden ebenfalls förderfähig sein.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 3 bei Studieneintritt.

  5. Organfunktion wie unten definiert (außer bei Leukämie):

    ich. Serumkreatinin </= 3 mg/dL; ii. Gesamtbilirubin </= 3 mg/dL; iii. Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) </= 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder </= 10-fache ULN, falls krankheitsbedingt.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (M3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytarabin + Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m^2 intravenös (IV) alle 12 Stunden für 5 Tage; Cytarabin 0,5 Gramm/m^2 IV über 2 Stunden alle 12 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Cytarabin
0,5 Gramm/m^2 über 2 Stunden (+/- 15 Minuten) i.v. alle 12 (+/-2) Stunden für 5 Tage (4 Tage bei Patienten > 65 Jahre und 3 Tage bei Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) > 3).
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Fludarabin
15 mg/m^2 intravenös über 15-30 Minuten alle 12 (+/- 2) Stunden für 5 Tage. (4 Tage bei Patienten > 65 Jahre und 3 Tage bei Patienten mit PS > 3).
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Mindestens 6 Wochen (Zyklus 1) bis zu 1 Jahr (7 Zyklen)
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als: Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Knochenmarkaspirat ≤ 5 % Blasten und keine extramedulläre Leukämie. Bewertung des Ansprechens nach der Induktionstherapie (Zyklus 1) und alle 2–3 Zyklen während der Konsolidierungstherapie (Zyklen 2–7), wobei der Zyklus 4–6 Wochen dauert.
Mindestens 6 Wochen (Zyklus 1) bis zu 1 Jahr (7 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0781

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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