Fludarabina e citarabina nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Uno studio di fase II sull'assunzione due volte al giorno di citarabina e fludarabina nella leucemia mieloide acuta e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio La fludarabina è progettata per rendere le cellule tumorali meno in grado di riparare il DNA danneggiato (il materiale genetico delle cellule). Ciò può aumentare la probabilità che le cellule muoiano.
La citarabina è progettata per inserirsi nel DNA e impedire al DNA di ripararsi.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai fludarabina e citarabina.
Durante ogni ciclo (circa 4-6 settimane), riceverai i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 5 giorni e sarai osservato dal personale dello studio per circa 1 mese.
Induzione (ciclo 1):
Per 3, 4 o 5 giorni durante i giorni 1-5 del ciclo 1, riceverai fludarabina in vena per 15-30 minuti 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Per 3, 4 o 5 giorni durante i giorni 1-5 del ciclo 1, riceverai citarabina per vena per circa 2 ore 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Se il tumore non risponde completamente dopo il Ciclo 1, è possibile ripetere l'induzione (Ciclo 1).
Se il cancro risponde completamente, inizierai i cicli di consolidamento.
Consolidamento (Cicli 2-7):
Per 3 o 4 giorni durante i giorni 1-4 dei cicli 2-7, riceverai fludarabina in vena per 15-30 minuti 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Per 3 o 4 giorni durante i giorni 1-4 dei cicli 2-7, riceverai citarabina in vena per circa 2 ore 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Visite di studio:
Ad ogni visita dello studio, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
Durante la terapia di induzione (ciclo 1):
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine ogni 3-7 giorni.
- Verso il giorno 28, potresti avere un aspirato del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
Durante la terapia di consolidamento (cicli 2-7):
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine ogni 1-2 settimane.
- Avrai un aspirato di midollo osseo ogni 2-3 cicli per controllare lo stato della malattia.
Durata dello studio:
Potrai ricevere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di circa 8 mesi. Sarai sospeso dal trattamento oggetto dello studio se manifesti effetti collaterali intollerabili, se la malattia peggiora o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse.
Follow-up a lungo termine:
Ogni 3 mesi per 2 anni dopo la fine del trattamento in studio, verrai chiamato e ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su altri altri farmaci che potresti assumere.
Terapia di supporto:
Per favore, parla con il tuo medico dei farmaci che puoi o non puoi assumere mentre sei in studio.
Questo è uno studio investigativo. La citarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio come trattamento di prima linea (primo) per l'AML. La fludarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della CLL.
La combinazione di questi 2 farmaci per trattare AML, MDS o LMC nella crisi blastica mieloide è sperimentale.
Fino a 150 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un documento di consenso informato approvato dall'Internal Review Board (IRB).
- Età >/= 12 anni.
- Diagnosi di AML [diversa dalla leucemia promielocitica acuta (APL)] con malattia refrattaria/recidivante. I pazienti con LMA di nuova diagnosi saranno idonei se non candidati alla chemioterapia intensiva. Saranno ammissibili anche i pazienti con MDS ad alto rischio (intermedio-2 o alto secondo IPSS o >/=10% di blasti). Saranno ammissibili anche i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 3 all'ingresso nello studio.
Funzione degli organi come definita di seguito (a meno che non sia dovuta a leucemia):
io. Creatinina sierica </= 3 mg/dL; ii. Bilirubina totale </= 3 mg/dL; iii. Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT)) </= 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o </= 10 volte ULN se correlato alla malattia.
- Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (M3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citarabina + Fludarabina
Fludarabina 15 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 12 ore per 5 giorni; Citarabina 0,5 grammi/m^2 EV per 2 ore ogni 12 ore per 5 giorni.
|
0,5 grammi/m^2 in 2 ore (+/- 15 minuti) EV ogni 12 (+/-2) ore per 5 giorni (4 giorni in pazienti > 65 anni e 3 giorni in pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stato di prestazione (PS) > 3).
Altri nomi:
15 mg/m^2 da somministrare EV in 15-30 minuti ogni 12 (+/- 2) ore per 5 giorni.
(4 giorni in pazienti > 65 anni e 3 giorni in pazienti con PS > 3).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con una risposta completa
Lasso di tempo: Minimo 6 settimane (ciclo 1) fino a 1 anno (7 cicli)
|
La risposta completa (CR) è stata definita come: conta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, aspirato di midollo osseo ≤5% di blasti e assenza di leucemia extramidollare.
Valutazione della risposta dopo la terapia di induzione (ciclo 1) e ogni 2-3 cicli durante la terapia di consolidamento (cicli 2-7) dove il ciclo è di 4-6 settimane.
|
Minimo 6 settimane (ciclo 1) fino a 1 anno (7 cicli)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elias Jabbour, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0781
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .