Fludarabin a cytarabin u akutní myeloidní leukémie (AML) a vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS)

Study Drugs Fludarabin je navržen tak, aby rakovinné buňky byly méně schopné opravovat poškozenou DNA (genetický materiál buněk). To může zvýšit pravděpodobnost odumření buněk.

Cytarabin je navržen tak, aby se vložil do DNA a zabránil DNA v opravě.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat fludarabin a cytarabin.

Během každého cyklu (asi 4-6 týdnů) budete dostávat studované léky po dobu až 5 dnů a budete sledováni zaměstnanci studie po dobu asi 1 měsíce.

Indukce (1. cyklus):

Po dobu 3, 4 nebo 5 dnů během 1.–5. dne cyklu 1 budete dostávat fludarabin žilou po dobu 15–30 minut 2krát denně (přibližně každých 12 hodin).

Po dobu 3, 4 nebo 5 dnů během dnů 1-5 cyklu 1 budete dostávat cytarabin žilou po dobu přibližně 2 hodin 2krát denně (přibližně každých 12 hodin).

Pokud rakovina po 1. cyklu zcela nereaguje, můžete indukci opakovat (1. cyklus).

Pokud rakovina zcela zareaguje, zahájíte konsolidační cykly.

Konsolidace (cykly 2–7):

Po dobu 3 nebo 4 dnů během dnů 1-4 cyklů 2-7 budete dostávat fludarabin žilou po dobu 15-30 minut 2krát denně (přibližně každých 12 hodin).

Po dobu 3 nebo 4 dnů během dnů 1-4 cyklů 2-7 budete dostávat cytarabin žilou po dobu přibližně 2 hodin 2krát denně (přibližně každých 12 hodin).

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na jakékoli další léky, které možná užíváte.

Během indukční terapie (1. cyklus):

• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebírána pro rutinní testy každých 3-7 dní.
• Asi 28. den vám může být odebrán kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Během konsolidační terapie (cykly 2-7):

• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebírána pro rutinní testy každé 1-2 týdny.
• Každé 2-3 cykly vám bude odebrána kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Délka studia:

Studované léky budete moci dostávat až po dobu přibližně 8 měsíců. Studovaná léčba vám bude vysazena, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu 2 let poté, co ukončíte studijní léčbu, vám budou zavoláni a dotázáni, jak se cítíte, na případné vedlejší účinky a na další léky, které možná užíváte.

Podpůrná péče:

Promluvte si prosím se svým lékařem o lécích, které můžete nebo nemůžete užívat během studia.

Toto je výzkumná studie. Cytarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný jako první (první) léčba AML. Fludarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu CLL.

Kombinace těchto 2 léků k léčbě AML, MDS nebo CML při myeloidní blastické krizi je zkoumána.

Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.