慢性神経障害性腰痛患者におけるラルフィナミドの有効性と安全性

包含基準:

• 患者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -患者は、L1からS1領域および/またはそれぞれの感覚障害または運動障害と互換性のあるトポグラフィを表示する必要がある下肢への放射線の有無にかかわらず、腰痛を伴う身体/神経学的検査を提示します。
  2. -患者は、スクリーニング時に視覚的アナログスケール（VAS; 100-mm）で最小強度が「40mm」（中等度）以上で、ベースラインで平均が「40mm」以上の慢性神経障害性腰痛を持っている必要があります（過去 7 日間に基づく)。
  3. -疼痛の発症は、患者の病歴で調査員によって評価された場合、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に発生しましたが、3年以内に発生しました。

  4. 患者は現在の神経因性疼痛（末梢神経系の損傷によって引き起こされる痛み）に悩まされています。 診断は、神経科医/麻酔科医/疼痛専門医によって、病歴、臨床評価、および/または検査所見に基づいて行われるべきです (甲状腺機能低下症、関節リウマチ、腎症、糖尿病 [MNSI スコア > 2] などの全身性の原因を除外する)。国際疼痛学会（IASP）の慢性疼痛分類に記載されている診断基準の分類に基づいています。 神経疾患は、脊髄根の圧迫による痛みを含む痛みと直接相関している必要があります。

     診断を裏付ける放射線データが以前に取得されていた場合は、患者の記録に記録する必要があります。 放射線検査が利用できない場合、治験責任医師は、診断をサポートするために必要であれば、スクリーニング段階でこれらの検査を実施することを検討する必要があります。

  5. -患者には、神経因性腰痛の次の原因のいずれかがあります。
  6. 患者の腰痛は、Pain Detect Questionnaire (PD-Q) の評価が 18 を超えることで示されるように、明確な神経障害の要素を持っています。
  7. -患者は18〜85歳です。
  8. -患者は、承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

• 1. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある女性で、次のように定義されます。 -年齢が50歳以上で、閉経後の状態がスクリーニング訪問の24か月前に開始された;または年齢が50歳未満で、閉経後の状態が24か月以内に始まった、および/またはFSHおよび17-βエストラジオールの血清レベルの測定によって閉経後の状態が確認されていない;または繁殖力が強く、二重避妊法（ホルモン避妊薬とバリア法など）を実践していない.

  2. 末梢または中枢神経因性疼痛 (心因性および侵害受容性疼痛を含む)、代謝による疼痛 (糖尿病を含む; MNSI スコア > 2) 感染性または増殖性疾患、または神経因性疼痛。

  3. 移動する痛みの病歴があり、以前に単神経障害または神経痛を他の解剖学的領域に持っていた患者。

  4. 重度の栄養変化、重度の腫れ、関節の変形、関節のこわばりがあり、他動運動が制限されている患者、またはベースライン後 52 週間以内に背中の手術の候補となる可能性のある患者。

  5. B型またはC型肝炎の陽性検査の履歴または現在の診断（ワクチン接種を受けていない場合）。

  6.臨床的に重要な、制御されていない胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、肺または心血管疾患（十分に制御されていない高血圧を含む）、喘息、非代償性慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の制御されていない糖尿病（HbA1c> 10.0）。

  7. 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群、制御不能な心房細動、重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、スクリーニング来院から3か月以内の心筋梗塞、重大なECG異常またはQTc≧450ミリ秒（男性）または≥ 470 ミリ秒 (女性)、ここで QTc はバゼットの補正法に基づいています。

  8.治験薬を妨害する可能性のある随伴疾患（例： 薬物の吸収、代謝または排泄を変えることができる)。