Werkzaamheid en veiligheid van ralfinamide bij patiënten met chronische neuropathische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënt presenteert zich bij het lichamelijk/neurologisch onderzoek met lage rugpijn met of zonder uitstraling naar de onderste ledematen die een topografie moet vertonen die compatibel is met het L1 tot S1 territorium en/of respectieve sensorische of motorische stoornissen.
  2. De patiënt moet chronische neuropathische lage-rugpijn hebben met een minimale intensiteit van "40 mm" (matig) of hoger op de Visual Analogue Scale (VAS; 100 mm) bij screening, en een gemiddelde van "40 mm" of meer bij baseline ( gebaseerd op voorgaande 7 dagen).
  3. Het begin van de pijn is minstens drie maanden, maar niet langer dan 3 jaar, voorafgaand aan het screeningsbezoek opgetreden, zoals beoordeeld door de onderzoeker in de medische geschiedenis van de patiënt.

  4. Patiënt lijdt aan huidige neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door een laesie van het perifere zenuwstelsel). De diagnose moet worden gesteld door een neuroloog/anesthesioloog/pijnspecialist en gebaseerd zijn op anamnese, klinische evaluatie en/of laboratoriumbevindingen (sluit systemische oorzaak uit, bijv. hypothyreoïdie, reumatoïde artritis, nefropathie, diabetes [MNSI-score >2]) in overeenstemming met met de taxonomie van de diagnostische criteria die zijn gedocumenteerd in de classificatie van chronische pijn van de International Association for the Study of Pain (IASP). Een neurologische aandoening moet direct verband houden met pijn, inclusief pijn als gevolg van compressie van de wervelkolom.

     Als eerder radiologische gegevens ter ondersteuning van de diagnose zijn verkregen, moeten deze worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt. Indien er geen radiologisch onderzoek beschikbaar is, dient de onderzoeker te overwegen deze onderzoeken uit te voeren, indien nodig ter ondersteuning van de diagnose, tijdens de screeningsfase.

  5. Patiënt heeft een van de volgende oorzaken van neuropathische lage-rugpijn: lumbale pijn die niet aan kanker te wijten is als gevolg van compressieradiculopathie of posttraumatische/postchirurgische lumbale radiculopathie.
  6. De lage-rugpijn van de patiënt heeft een duidelijke neuropathische component, zoals aangegeven door een score op de Pain Detect Questionnaire (PD-Q) van meer dan 18.
  7. Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud.
  8. Patiënt is bereid en in staat om een ​​goedgekeurd Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden, gedefinieerd als volgt: chirurgisch gesteriliseerd gedurende minder dan een jaar; leeftijd ≥ 50 jaar en postmenopauzale toestand begon minder dan 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of jonger dan 50 jaar en de postmenopauzale aandoening is minder dan 24 maanden geleden begonnen, en/of de postmenopauzale status is niet bevestigd door bepaling van de serumspiegels van FSH en 17-β-oestradiol; of vruchtbaar en geen dubbele anticonceptiemethode toepassen (bijv. hormonale anticonceptie plus barrièremethode).

  2. Patiënten met enige andere oorzaak van perifere of centrale neuropathische pijn (waaronder psychogene en nociceptieve pijn), pijn als gevolg van metabole (waaronder diabetes; MNSI-score > 2) infectieuze of proliferatieve ziekten, of pijn als gevolg van een aandoening die zo ernstig is als de neuropathische pijn.

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van migrerende pijn en voormalige mononeuropathie of neuralgie in andere anatomische gebieden.

  4. Patiënten met ernstige trofische veranderingen, ernstige zwelling, gewrichtsmisvormingen of stijve gewrichten met beperkte passieve beweging, of patiënten die binnen 52 weken na baseline in aanmerking kunnen komen voor een rugoperatie.

  5. Geschiedenis of huidige diagnose van positieve test voor Hepatitis B of C (tenzij gevaccineerd).

  6. Klinisch significante, ongecontroleerde gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire aandoeningen (inclusief niet goed onder controle gebrachte hypertensie), astma, niet-gecompenseerde chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, ongecontroleerd atriumfibrilleren, ernstige of instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, significante ECG-afwijkingen of QTc ≥ 450 msec (mannen) of ≥ 470 msec (vrouwen), waarbij QTc is gebaseerd op de correctiemethode van Bazett.

  8. Gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk interfereert met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen).