Skuteczność i bezpieczeństwo ralfinamidu u pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjent zgłasza się w badaniu fizykalnym/neurologicznym z bólem krzyża z promieniowaniem lub bez promieniowania do kończyny dolnej, który musi wykazywać topografię zgodną z obszarem L1 do S1 i/lub odpowiednimi zaburzeniami czuciowymi lub motorycznymi.
  2. Pacjent musi cierpieć na przewlekły neuropatyczny ból krzyża o minimalnej intensywności „40 mm” (umiarkowanej) lub większej w wizualnej skali analogowej (VAS; 100 mm) podczas badania przesiewowego i średnio „40 mm” lub więcej na początku badania ( na podstawie poprzednich 7 dni).
  3. Początek bólu wystąpił co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 3 lata przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii choroby pacjenta.

  4. Pacjent odczuwa aktualny ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem obwodowego układu nerwowego). Diagnoza powinna być postawiona przez neurologa/anestezjologa/specjalistę od bólu na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i/lub wyników badań laboratoryjnych (wykluczyć przyczynę ogólnoustrojową, np. niedoczynność tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, nefropatię, cukrzycę [punktacja MNSI >2]) zgodnie z z taksonomią kryteriów diagnostycznych udokumentowaną w klasyfikacji bólu przewlekłego Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP). Choroba neurologiczna musi być bezpośrednio skorelowana z bólem, w tym bólem spowodowanym uciskiem korzenia kręgowego.

     Jeżeli wcześniej uzyskano dane radiologiczne potwierdzające rozpoznanie, należy je udokumentować w dokumentacji pacjenta. W przypadku, gdy badania radiologiczne nie są dostępne, Badacz powinien rozważyć wykonanie tych badań, jeśli jest to konieczne do postawienia diagnozy, w fazie przesiewowej.

  5. Pacjent ma jedną z następujących przyczyn neuropatycznego bólu krzyża: Nienowotworowy ból lędźwiowy spowodowany radikulopatią uciskową lub pourazową/pooperacyjną radikulopatią lędźwiową.
  6. Ból krzyża u pacjenta ma wyraźny komponent neuropatyczny, na co wskazuje ocena w Kwestionariuszu Wykrywania Bólu (PD-Q) większa niż 18.
  7. Pacjent ma 18-85 lat włącznie.
  8. Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Samice w ciąży lub karmiące lub zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane w następujący sposób: sterylizowane chirurgicznie przez okres krótszy niż jeden rok; w wieku ≥ 50 lat i stan pomenopauzalny rozpoczęty mniej niż 24 miesiące przed wizytą przesiewową; lub w wieku < 50 lat i stan pomenopauzalny rozpoczął się mniej niż 24 miesiące wcześniej i/lub stan pomenopauzalny nie został potwierdzony przez oznaczenie poziomu FSH i 17-β-estradiolu w surowicy; lub płodne i niestosujące podwójnej metody antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna).

  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną przyczyną obwodowego lub ośrodkowego bólu neuropatycznego (w tym bólu psychogennego i nocyceptywnego), bólu spowodowanego chorobami metabolicznymi (w tym cukrzycą; wynik MNSI > 2) zakaźnymi lub proliferacyjnymi lub bólem spowodowanym jakimkolwiek stanem, który jest tak ciężki jak ból neuropatyczny.

  3. Pacjenci z bólem wędrującym w wywiadzie i przebytą mononeuropatią lub nerwobólami w innych obszarach anatomicznych.

  4. Pacjenci z poważnymi zmianami troficznymi, ciężkim obrzękiem, deformacjami stawów lub sztywnymi stawami z ograniczoną ruchomością bierną lub pacjenci, którzy mogą być kandydatami do operacji kręgosłupa w ciągu 52 tygodni od wizyty początkowej.

  5. Historia lub aktualna diagnoza pozytywnego testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (chyba że była szczepiona).

  6. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczna, płucna lub sercowo-naczyniowa (w tym źle kontrolowane nadciśnienie), astma, niewyrównana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka niewyrównana cukrzyca (HbA1c > 10,0).

  7. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, niekontrolowane migotanie przedsionków, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, istotne nieprawidłowości w EKG lub odstęp QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety), gdzie QTc jest oparte na metodzie korekty Bazetta.

  8. Współistniejąca choroba, która może wpływać na działanie badanego leku (np. zdolne do zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków).