Efficacia e sicurezza della ralfinamide nei pazienti con lombalgia neuropatica cronica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Il paziente presenta all'esame fisico/neurologico una lombalgia con o senza irradiazione all'arto inferiore che deve presentare una topografia compatibile con il territorio da L1 a S1 e/o relative menomazioni sensoriali o motorie.
  2. Il paziente deve avere lombalgia neuropatica cronica con un'intensità minima di "40 mm" (moderata) o superiore sulla scala analogica visiva (VAS; 100 mm) allo screening e una media di "40 mm" o più al basale ( basato sui 7 giorni precedenti).
  3. L'insorgenza del dolore si è verificata almeno tre mesi, ma non più di 3 anni, prima della visita di screening, come valutato dallo sperimentatore nella storia clinica del paziente.

  4. Il paziente è affetto da dolore neuropatico in atto (dolore provocato da una lesione del sistema nervoso periferico). La diagnosi deve essere effettuata da un neurologo/anestesista/specialista del dolore e sulla base dell'anamnesi, della valutazione clinica e/o dei risultati di laboratorio (escludere una causa sistemica, ad esempio ipotiroidismo, artrite reumatoide, nefropatia, diabete [punteggio MNSI >2]) in conformità con la tassonomia dei criteri diagnostici documentati nella Classificazione del Dolore Cronico dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP). Una malattia neurologica deve essere direttamente correlata al dolore, compreso il dolore dovuto alla compressione della radice spinale.

     Se i dati radiologici a supporto della diagnosi erano stati ottenuti in precedenza, dovrebbero essere documentati nelle cartelle cliniche del paziente. Nel caso in cui gli esami radiologici non siano disponibili, lo sperimentatore dovrebbe prendere in considerazione l'esecuzione di questi esami, se necessario per supportare la diagnosi, durante la fase di screening.

  5. Il paziente presenta una delle seguenti cause di lombalgia neuropatica: dolore lombare non oncologico dovuto a radicolopatia da compressione o radicolopatia lombare post-traumatica/post-chirurgica.
  6. La lombalgia del paziente ha una chiara componente neuropatica, come indicato da una valutazione sul Pain Detect Questionnaire (PD-Q) maggiore di 18.
  7. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  8. Il paziente è disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile, definite come segue: sterilizzate chirurgicamente da meno di un anno; età ≥ 50 anni e condizione post-menopausa iniziata meno di 24 mesi prima della visita di screening; o di età < 50 anni e la condizione post-menopausa è iniziata meno di 24 mesi prima, e/o lo stato post-menopausa non è stato confermato dalla determinazione dei livelli sierici di FSH e 17-β estradiolo; oppure fecondo e non praticante il metodo della doppia contraccezione (ad es. contraccettivo ormonale più metodo di barriera).

  2. Pazienti con qualsiasi altra causa di dolore neuropatico periferico o centrale (incluso dolore psicogeno e nocicettivo), dolore dovuto a malattie metaboliche (incluso diabete; punteggio MNSI > 2) o proliferative, o dolore dovuto a qualsiasi condizione grave come il dolore neuropatico.

  3. Pazienti con una storia di dolore migratorio ed ex mononeuropatia o nevralgie in altri territori anatomici.

  4. Pazienti con gravi alterazioni trofiche, grave gonfiore, deformità articolari o articolazione rigida con movimento passivo limitato o pazienti che possono essere candidati a intervento chirurgico alla schiena entro 52 settimane dopo il basale.

  5. Storia o diagnosi attuale di test positivo per l'epatite B o C (a meno che non sia vaccinato).

  6. Malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, polmonari o cardiovascolari clinicamente significative, non controllate (inclusa ipertensione non ben controllata), asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non compensata, diabete grave non controllato (HbA1c > 10,0).

  7. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, fibrillazione atriale incontrollata, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening, anomalie ECG significative o QTc ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (femmine), dove QTc si basa sul metodo di correzione di Bazett.

  8. Malattia concomitante che potrebbe interferire con il farmaco oggetto dello studio (ad es. in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci).