Eficácia e Segurança da Ralfinamida em Pacientes com Lombalgia Crônica Neuropática

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Paciente apresenta ao exame físico/neurológico dor lombar com ou sem irradiação para o membro inferior que deve apresentar topografia compatível com o território L1 a S1 e/ou respectivos comprometimentos sensitivos ou motores.
  2. O paciente deve ter dor lombar crônica neuropática com uma intensidade mínima de "40 mm" (moderada) ou maior na Escala Visual Analógica (VAS; 100 mm) na triagem e uma média de "40 mm" ou mais na linha de base ( com base nos 7 dias anteriores).
  3. O início da dor ocorreu pelo menos três meses, mas não mais que 3 anos, antes da consulta de triagem, conforme avaliado pelo investigador no histórico médico do paciente.

  4. O paciente é acometido por dor neuropática atual (dor provocada por uma lesão do sistema nervoso periférico). O diagnóstico deve ser feito por um neurologista/anestesiologista/especialista em dor e baseado na história, avaliação clínica e/ou achados laboratoriais (excluir causa sistêmica, por exemplo, hipotireoidismo, artrite reumatoide, nefropatia, diabetes [escore MNSI >2]) de acordo com com a taxonomia dos critérios diagnósticos documentados na Classificação de Dor Crônica da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP). Uma doença neurológica deve estar diretamente correlacionada com a dor, incluindo a dor devido à compressão da raiz espinhal.

     Se os dados radiológicos que suportam o diagnóstico foram obtidos anteriormente, eles devem ser documentados no prontuário do paciente. Caso os exames radiológicos não estejam disponíveis, o investigador deve considerar a realização desses exames, se necessário para apoiar o diagnóstico, durante a fase de triagem.

  5. O paciente tem uma das seguintes causas de dor lombar neuropática: Dor lombar não oncológica devido a radiculopatia por compressão ou radiculopatia lombar pós-traumática/pós-cirúrgica.
  6. A dor lombar do paciente tem um claro componente neuropático, conforme indicado por uma classificação no Pain Detect Questionnaire (PD-Q) superior a 18.
  7. O paciente tem 18-85 anos de idade, inclusive.
  8. O paciente está disposto e é capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar, assim definidas: esterilizadas cirurgicamente há menos de um ano; idade ≥ 50 anos e pós-menopausa iniciada há menos de 24 meses antes da consulta de triagem; ou com idade < 50 anos e condição pós-menopausa iniciada há menos de 24 meses e/ou estado pós-menopausa não confirmado pela determinação dos níveis séricos de FSH e 17-β estradiol; ou fecunda e não praticante de método contraceptivo duplo (por exemplo, método anticoncepcional hormonal mais barreira).

  2. Pacientes com qualquer outra causa de dor neuropática periférica ou central (incluindo dor psicogênica e nociceptiva), dor devido a doenças metabólicas (incluindo diabetes; escore MNSI > 2) infecciosas ou proliferativas, ou dor devido a qualquer condição tão grave quanto a dor neuropática.

  3. Pacientes com história de dor migratória e ex-mononeuropatia ou neuralgias em outros territórios anatômicos.

  4. Pacientes com alterações tróficas graves, edema grave, deformidades articulares ou articulação rígida com movimento passivo limitado, ou pacientes que podem ser candidatos a cirurgia nas costas dentro de 52 semanas após o início do estudo.

  5. História ou diagnóstico atual de teste positivo para Hepatite B ou C (a menos que vacinado).

  6. Doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular não controlada clinicamente significativa (incluindo hipertensão não bem controlada), asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) não compensada, diabetes grave não controlada (HbA1c > 10,0).

  7. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente, fibrilação atrial descontrolada, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 3 meses da visita de triagem, anormalidades significativas no ECG ou QTc ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres), onde QTc é baseado no método de correção de Bazett.

  8. Doença concomitante que provavelmente interfira com o medicamento do estudo (por exemplo, capaz de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas).