Efficacité et innocuité du ralfinamide chez les patients souffrant de lombalgie neuropathique chronique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Le patient se présente à l'examen physique/neurologique avec une lombalgie avec ou sans irradiation au membre inférieur qui doit présenter une topographie compatible avec le territoire L1 à S1 et/ou les déficiences sensorielles ou motrices respectives.
  2. Le patient doit avoir une lombalgie neuropathique chronique avec une intensité minimale de « 40 mm » (modérée) ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA ; 100 mm) au moment du dépistage, et une moyenne de « 40 mm » ou plus au départ ( sur la base des 7 jours précédents).
  3. L'apparition de la douleur s'est produite au moins trois mois, mais pas plus de 3 ans, avant la visite de dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur dans les antécédents médicaux du patient.

  4. Le patient est affecté par une douleur neuropathique actuelle (douleur provoquée par une lésion du système nerveux périphérique). Le diagnostic doit être posé par un neurologue/anesthésiste/spécialiste de la douleur et basé sur les antécédents, l'évaluation clinique et/ou les résultats de laboratoire (exclure une cause systémique, par exemple, hypothyroïdie, polyarthrite rhumatoïde, néphropathie, diabète [score MNSI> 2]) conformément avec la taxonomie des critères de diagnostic documentés dans la classification de la douleur chronique de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP). Une maladie neurologique doit être directement corrélée à la douleur, y compris la douleur due à la compression de la racine vertébrale.

     Si des données radiologiques à l'appui du diagnostic ont été obtenues auparavant, elles doivent être documentées dans le dossier du patient. En cas d'absence d'examens radiologiques, l'investigateur doit envisager de réaliser ces examens, si nécessaire pour étayer le diagnostic, pendant la phase de dépistage.

  5. Le patient a l'une des causes suivantes de lombalgie neuropathique : Douleur lombaire non cancéreuse due à une radiculopathie de compression ou à une radiculopathie lombaire post-traumatique/post-chirurgicale.
  6. La lombalgie du patient a une composante neuropathique claire, comme indiqué par une note sur le questionnaire de détection de la douleur (PD-Q) supérieure à 18.
  7. Le patient est âgé de 18 à 85 ans inclus.
  8. Le patient est disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer, définies comme suit : stérilisées chirurgicalement depuis moins d'un an ; âgé de ≥ 50 ans et condition post-ménopausique ayant commencé moins de 24 mois avant la visite de dépistage ; ou âgée de < 50 ans et dont l'état post-ménopausique a commencé moins de 24 mois auparavant, et/ou dont l'état post-ménopausique n'a pas été confirmé par la détermination des taux sériques de FSH et de 17-β estradiol ; ou féconde et ne pratiquant pas de méthode de double contraception (par exemple, contraceptif hormonal plus méthode de barrière).

  2. Patients souffrant de toute autre cause de douleur neuropathique périphérique ou centrale (y compris douleur psychogène et nociceptive), de douleur due à des maladies infectieuses ou prolifératives métaboliques (y compris le diabète ; score MNSI > 2), ou de douleur due à toute affection aussi grave que la douleur neuropathique.

  3. Patients ayant des antécédents de douleur migrante et d'anciennes mononeuropathies ou névralgies dans d'autres territoires anatomiques.

  4. Patients présentant des changements trophiques sévères, un gonflement sévère, des déformations articulaires ou une articulation raide avec un mouvement passif limité, ou des patients qui peuvent être candidats à une chirurgie du dos dans les 52 semaines suivant la ligne de base.

  5. Antécédents ou diagnostic actuel de test positif pour l'hépatite B ou C (sauf si vacciné).

  6. Maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée (y compris hypertension non bien contrôlée), asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) non compensée, diabète sévère non contrôlé (HbA1c > 10,0).

  7. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou maladie des sinus, fibrillation auriculaire non contrôlée, angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, anomalies significatives de l'ECG ou QTc ≥ 450 msec (hommes) ou ≥ 470 msec (femmes), où QTc est basé sur la méthode de correction de Bazett.

  8. Maladie concomitante susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude (par ex. capable de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments).