Effekt och säkerhet av ralfinamid hos patienter med kronisk neuropatisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

  1. Patienten uppvisar i den fysiska/neurologiska undersökningen smärta i ländryggen med eller utan strålning i den nedre extremiteten som måste uppvisa en topografi som är kompatibel med L1 till S1-territoriet och/eller respektive sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar.
  2. Patienten måste ha kronisk neuropatisk ländryggssmärta med en lägsta intensitet på "40 mm" (måttlig) eller högre på Visual Analogue Scale (VAS; 100 mm) vid screening och ett genomsnitt på "40 mm" eller mer vid baslinjen ( baserat på föregående 7 dagar).
  3. Debuten av smärta har inträffat minst tre månader, men inte längre än 3 år, före screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren i patientens sjukdomshistoria.

  4. Patienten påverkas av aktuell neuropatisk smärta (smärta framkallad av en lesion i det perifera nervsystemet). Diagnosen ska ställas av en neurolog/narkosläkare/smärtspecialist och baseras på historia, klinisk utvärdering och/eller laboratoriefynd (utesluta systemisk orsak, t.ex. hypotyreos, reumatoid artrit, nefropati, diabetes [MNSI-poäng >2]) i enlighet med med taxonomin för de diagnostiska kriterierna dokumenterade i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain. En neurologisk sjukdom måste vara direkt korrelerad med smärta, inklusive smärta på grund av ryggradskompression.

     Om röntgendata som stöder diagnosen hade erhållits tidigare bör det dokumenteras i patientens journaler. Om röntgenundersökningar inte är tillgängliga bör utredaren överväga att utföra dessa undersökningar, om nödvändigt för att stödja diagnosen, under screeningfasen.

  5. Patienten har en av följande orsaker till neuropatisk ländryggssmärta: Icke-cancersmärta i ländryggen på grund av kompressionsradikulopati eller posttraumatisk/postkirurgisk ländryggsradikulopati.
  6. Patientens ländryggssmärta har en tydlig neuropatisk komponent, vilket indikeras av en rating på Pain Detect Questionnaire (PD-Q) på mer än 18.
  7. Patienten är 18-85 år, inklusive.
  8. Patienten är villig och kan förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. Kvinnor som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder, definierade enligt följande: kirurgiskt steriliserade i mindre än ett år; ålder ≥ 50 år och postmenopausalt tillstånd började mindre än 24 månader före screeningbesöket; eller ålder < 50 år och postmenopausalt tillstånd påbörjat mindre än 24 månader innan, och/eller postmenopausalt status har inte bekräftats genom bestämning av serumnivåerna av FSH och 17-β-östradiol; eller fruktad och inte praktiserar dubbel preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel plus barriärmetod).

  2. Patienter med någon annan orsak till perifer eller central neuropatisk smärta (inklusive psykogen och nociceptiv smärta), smärta på grund av metabolisk (inklusive diabetes; MNSI-poäng > 2) infektionssjukdomar eller proliferativa sjukdomar, eller smärta på grund av något tillstånd som är så allvarligt som den neuropatiska smärtan.

  3. Patienter med en historia av migrerande smärta och tidigare mononeuropati eller neuralgi i andra anatomiska territorier.

  4. Patienter med allvarliga trofiska förändringar, svår svullnad, leddeformiteter eller stela leder med begränsad passiv rörelse, eller patienter som kan vara kandidater för ryggkirurgi inom 52 veckor efter baslinjen.

  5. Historik eller aktuell diagnos av positivt test för hepatit B eller C (såvida inte vaccinerat).

  6. Kliniskt signifikant, okontrollerad gastrointestinal, njur-, lever-, endokrin-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom (inklusive icke välkontrollerad hypertoni), astma, okompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår okontrollerad diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block eller sick sinus syndrom, okontrollerat förmaksflimmer, svår eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 3 månader efter screeningbesöket, signifikanta EKG-avvikelser eller QTc ≥ 450 msek (män) ≥ 470 msek (honor), där QTc baseras på Bazetts korrigeringsmetod.

  8. Samtidig sjukdom som sannolikt interfererar med studieläkemedlet (t.ex. kan ändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel).