Účinnost a bezpečnost ralfinamidu u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Pacient má při fyzikálním/neurologickém vyšetření bolesti v kříži s nebo bez záření do dolní končetiny, která musí vykazovat topografii kompatibilní s územím L1 až S1 a/nebo příslušným smyslovým nebo motorickým postižením.
  2. Pacient musí mít chronickou neuropatickou bolest dolní části zad s minimální intenzitou „40 mm“ (střední) nebo vyšší na vizuální analogové škále (VAS; 100 mm) při screeningu a průměrem „40 mm“ nebo více na začátku ( na základě předchozích 7 dnů).
  3. Nástup bolesti se objevil nejméně tři měsíce, ale ne déle než 3 roky, před návštěvou screeningu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v pacientově anamnéze.

  4. Pacient je postižen současnou neuropatickou bolestí (bolest vyvolaná lézí periferního nervového systému). Diagnózu by měl stanovit neurolog/anesteziolog/ specialista na bolest a na základě anamnézy, klinického hodnocení a/nebo laboratorních nálezů (vyloučit systémovou příčinu, např. hypotyreózu, revmatoidní artritidu, nefropatii, diabetes [MNSI skóre >2]) v souladu s taxonomií diagnostických kritérií dokumentovaných v klasifikaci chronické bolesti Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP). Neurologické onemocnění musí přímo korelovat s bolestí, včetně bolesti způsobené kompresí míšního kořene.

     Pokud byla dříve získána radiologická data podporující diagnózu, měla by být zdokumentována v záznamech pacienta. V případě, že nejsou k dispozici radiologická vyšetření, měl by zkoušející zvážit provedení těchto vyšetření, je-li to nutné k podpoře diagnózy, během fáze screeningu.

  5. Pacient má jednu z následujících příčin neuropatické bolesti dolní části zad: Nerakovinná bolest bederní páteře v důsledku kompresivní radikulopatie nebo poúrazové/pooperační lumbální radikulopatie.
  6. Bolest v kříži pacienta má jasnou neuropatickou složku, jak ukazuje hodnocení v dotazníku Pain Detect Questionnaire (PD-Q) vyšší než 18.
  7. Pacient je ve věku 18-85 let včetně.
  8. Pacient je ochoten a schopen porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, definované takto: chirurgicky sterilizované po dobu kratší než jeden rok; ve věku ≥ 50 let a postmenopauzální stav začal méně než 24 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo ve věku < 50 let a postmenopauzální stav začal méně než 24 měsíců před a/nebo postmenopauzální stav nebyl potvrzen stanovením sérových hladin FSH a 17-β estradiolu; nebo plodná a nepraktikující metodu dvojité antikoncepce (např. hormonální antikoncepci plus bariérovou metodu).

  2. Pacienti s jakoukoli jinou příčinou periferní nebo centrální neuropatické bolesti (včetně psychogenní a nociceptivní bolesti), bolestí způsobenou metabolickými (včetně diabetu; skóre MNSI > 2) infekčními nebo proliferativními chorobami nebo bolestí způsobenou jakýmkoli stavem, který je tak závažný jako neuropatickou bolestí.

  3. Pacienti s anamnézou migrující bolesti a dřívější mononeuropatie nebo neuralgie v jiných anatomických oblastech.

  4. Pacienti se závažnými trofickými změnami, těžkými otoky, deformacemi kloubů nebo ztuhlým kloubem s omezeným pasivním pohybem nebo pacienti, kteří mohou být kandidáty na operaci zad do 52 týdnů po výchozím stavu.

  5. Anamnéza nebo současná diagnóza pozitivního testu na hepatitidu B nebo C (pokud nebyl očkován).

  6. Klinicky významné, nekontrolované gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění (včetně nekontrolované hypertenze), astma, nekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), těžký nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu, nekontrolovaná fibrilace síní, těžká nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy, významné abnormality EKG nebo QTc ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy), kde QTc je založeno na Bazettově korekční metodě.

  8. Doprovodné onemocnění, které pravděpodobně interferuje se studovaným lékem (např. schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků).