Ralfinamidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen alaselkäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaalla esiintyy fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa alaselkäkipua alaraajan säteilytyksen kanssa tai ilman, että sen topografian on oltava yhteensopiva L1-S1-alueen ja/tai vastaavien sensoristen tai motoristen vaurioiden kanssa.
  2. Potilaalla on oltava krooninen neuropaattinen alaselkäkipu, jonka voimakkuuden on oltava vähintään "40 mm" (kohtalainen) tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS; 100 mm) mukaan seulonnan aikana ja keskimäärin "40 mm" tai enemmän lähtötilanteessa ( edellisten 7 päivän perusteella).
  3. Kipu on ilmaantunut vähintään kolme kuukautta, mutta enintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä tutkijan potilaan sairaushistorian perusteella arvioiden mukaan.

  4. Potilaaseen vaikuttaa nykyinen neuropaattinen kipu (kipu, jonka aiheuttaa ääreishermoston vaurio). Neurologin/anestesiologin/kipuasiantuntijan tulee tehdä diagnoosi ja perustua historiaan, kliiniseen arviointiin ja/tai laboratoriolöydöksiin (sulje pois systeemiset syyt, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, nefropatia, diabetes [MNSI-pistemäärä >2]) Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) kroonisen kivun luokituksessa dokumentoitujen diagnostisten kriteerien taksonomian kanssa. Neurologisen sairauden on oltava suoraan yhteydessä kipuun, mukaan lukien selkäytimen juuren puristumisesta johtuva kipu.

     Jos diagnoosia tukevat radiologiset tiedot on saatu aiemmin, se tulee dokumentoida potilasasiakirjoihin. Mikäli radiologisia tutkimuksia ei ole saatavilla, tutkijan tulee harkita näiden tutkimusten tekemistä seulontavaiheen aikana, jos se on tarpeen diagnoosin tueksi.

  5. Potilaalla on jokin seuraavista syistä neuropaattiseen alaselkäkipuun: Ei-syöpäinen lannekipu, joka johtuu kompressioradikulopatiasta tai posttraumaattisesta/leikkauksen jälkeisestä lannerangan radikulopatiasta.
  6. Potilaan alaselkäkivulla on selkeä neuropaattinen komponentti, kuten Pain Detect Questionnaire (PD-Q) -arvosana osoittaa yli 18.
  7. Potilas on 18-85-vuotias, mukaan lukien.
  8. Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka on määritelty seuraavasti: kirurgisesti steriloitu alle vuoden; iältään ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalinen tila alkoi alle 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai alle 50-vuotiaat ja vaihdevuosien jälkeinen tila, joka on alkanut alle 24 kuukautta ennen, ja/tai postmenopausaalista tilaa ei ole vahvistettu FSH- ja 17-β-estradiolin seerumipitoisuuksia määrittämällä; tai hedelmällinen ja ei käytä kaksoisehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä).

  2. Potilaat, joilla on jokin muu perifeerisen tai sentraalisen neuropaattisen kivun (mukaan lukien psykogeeninen ja nosiseptiivinen kipu), aineenvaihdunnan (mukaan lukien diabetes; MNSI-pistemäärä > 2) infektio- tai proliferatiivisista sairauksista johtuva kipu tai kipu, joka johtuu mistä tahansa sairaudesta, joka on niin vakava kuin neuropaattista kipua.

  3. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt vaeltava kipua ja aiempaa mononeuropatiaa tai hermosärkyä muilla anatomisilla alueilla.

  4. Potilaat, joilla on vakavia troofisia muutoksia, vaikea turvotus, nivelten epämuodostumia tai jäykkä nivel, johon liittyy rajoitettu passiivinen liike, tai potilaat, joille voidaan tehdä selkäleikkaus 52 viikon kuluessa lähtötilanteesta.

  5. Aiempi tai nykyinen diagnoosi positiivinen hepatiitti B- tai C-testi (ellei rokotettu).

  6. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydänsairaus (mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti), astma, kompensoimaton krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea hallitsematon diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, merkittävät EKG-poikkeavuudet tai QTc ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset), jossa QTc perustuu Bazettin korjausmenetelmään.

  8. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen toimintaa (esim. jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota).