Effekt og sikkerhed af ralfinamid hos patienter med kroniske neuropatiske lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Patienten præsenterer i den fysiske/neurologiske undersøgelse med lænderygsmerter med eller uden stråling i underekstremiteterne, som skal vise en topografi, der er kompatibel med L1 til S1-territoriet og/eller respektive sensoriske eller motoriske svækkelser.
  2. Patienten skal have kroniske neuropatiske lænderygsmerter med en minimumsintensitet på "40 mm" (moderat) eller mere på den visuelle analoge skala (VAS; 100 mm) ved screening og et gennemsnit på "40 mm" eller mere ved baseline ( baseret på tidligere 7 dage).
  3. Begyndelsen af ​​smerte er opstået mindst tre måneder, men ikke længere end 3 år, før screeningbesøget, som vurderet af investigator i patientens sygehistorie.

  4. Patienten er påvirket af aktuelle neuropatiske smerter (smerte fremkaldt af en læsion af det perifere nervesystem). Diagnosen skal stilles af en neurolog/anæstesiolog/smertespecialist og baseret på anamnese, klinisk evaluering og/eller laboratoriefund (udelukker systemisk årsag, f.eks. hypothyroidisme, leddegigt, nefropati, diabetes [MNSI-score >2]) iht. med taksonomien for de diagnostiske kriterier, der er dokumenteret i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain. En neurologisk sygdom skal være direkte korreleret med smerte, herunder smerter som følge af rygrodskompression.

     Hvis der tidligere er opnået røntgendata, der understøtter diagnosen, skal det dokumenteres i patientens journaler. I tilfælde af at røntgenundersøgelser ikke er tilgængelige, bør investigator overveje at udføre disse undersøgelser, om nødvendigt for at understøtte diagnosen, under screeningsfasen.

  5. Patienten har en af ​​følgende årsager til neuropatiske lænderygsmerter: Ikke-cancer lændesmerter på grund af kompressionsradikulopati eller posttraumatisk/postkirurgisk lumbal radikulopati.
  6. Patientens lænderygsmerter har en klar neuropatisk komponent, som angivet ved en vurdering på Pain Detect Questionnaire (PD-Q) på mere end 18.
  7. Patienten er 18-85 år inklusiv.
  8. Patienten er villig og i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, defineret som følger: kirurgisk steriliseret i mindre end et år; alder ≥ 50 år og postmenopausal tilstand startede mindre end 24 måneder før screeningsbesøget; eller i alderen < 50 år og postmenopausal tilstand startede mindre end 24 måneder før, og/eller postmenopausal status er ikke blevet bekræftet ved bestemmelse af serumniveauerne af FSH og 17-β østradiol; eller frugtsommelig og ikke praktiserer dobbelt præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention plus barrieremetode).

  2. Patienter med enhver anden årsag til perifer eller central neuropatisk smerte (herunder psykogen og nociceptiv smerte), smerter på grund af metaboliske (herunder diabetes; MNSI-score > 2) infektionssygdomme eller proliferative sygdomme eller smerter på grund af enhver tilstand, der er så alvorlig som den neuropatiske smerte.

  3. Patienter med en historie med migrerende smerter og tidligere mononeuropati eller neuralgi i andre anatomiske territorier.

  4. Patienter med svære trofiske forandringer, svær hævelse, leddeformiteter eller stive led med begrænset passiv bevægelse eller patienter, der kan være kandidater til rygkirurgi inden for 52 uger efter baseline.

  5. Anamnese eller aktuel diagnose af positiv test for hepatitis B eller C (medmindre vaccineret).

  6. Klinisk signifikant, ukontrolleret gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom (herunder ikke-velkontrolleret hypertension), astma, ukompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær ukontrolleret diabetes (HbA1c > 10,0).

  7. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, ukontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, signifikante EKG-abnormiteter eller QTc ≥ 450 msek (mænd eller mænd) ≥ 470 msek (hun), hvor QTc er baseret på Bazetts korrektionsmetode.

  8. Samtidig sygdom, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelseslægemidlet (f.eks. i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler).